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藥監(jiān)總局:“美瞳”屬醫(yī)療器械 要有醫(yī)療器械注冊證才能購買
發(fā)布日期:2014-10-22 | 瀏覽次數(shù):

    21日,國家藥監(jiān)總局在官網(wǎng)上發(fā)布了一則《食品藥品監(jiān)管總局再次發(fā)布裝飾性彩色平光隱形眼鏡選購與使用提示》的通知,文中提到近期有不法分子非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡,藥監(jiān)總局為此發(fā)布了購買美瞳的一些提醒和建議。以下為原文:

   全國醫(yī)療器械“五整治”專項行動以來,違法違規(guī)經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為得到有效遏制,專項行動取得階段性成果。但是,近期仍有一些不法分子非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡,嚴重擾亂了市場秩序。為切實維護消費者合法權益,保障消費者用械安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織各地食品藥品監(jiān)督管理部門加強檢查力度,嚴肅查處違法違規(guī)經營行為。同時,為使消費者正確認識和使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡,國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次提醒消費者:

   裝飾性彩色平光隱形眼鏡直接接觸角膜,按照風險類別較高的第三類醫(yī)療器械進行管理。該產品在上市前需要通過安全性、有效性的評價,獲得醫(yī)療器械注冊證后方可生產、銷售和使用。生產此類產品的廠家需要取得醫(yī)療器械生產許可。經營此類產品的商家需要取得醫(yī)療器械經營許可。

   消費者如需選購裝飾性彩色平光隱形眼鏡,應到具備相關經營許可資格的醫(yī)療器械經營企業(yè)購買,并確認所購產品已經獲得醫(yī)療器械注冊證書,切勿貪圖價格便宜從非正規(guī)商家或者網(wǎng)絡商鋪上購買未經注冊的產品。配戴彩色平光隱形眼鏡應認真遵照產品說明書和專業(yè)人士的指導對鏡片進行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未經注冊產品的安全性、有效性沒有保障,配戴此類產品容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發(fā)癥。

   消費者如發(fā)現(xiàn)無證經營或銷售假冒偽劣彩色平光隱形眼鏡產品等行為,可及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。對涉及的違法違規(guī)行為,食品藥品監(jiān)督管理部門將依法查處,對涉嫌犯罪的,依法追究刑事責任。

   溫馨小貼士:

   裝飾性彩色平光隱形眼鏡是在隱形眼鏡基礎上發(fā)展起來的用于裝飾和改變角膜顏色的隱形眼鏡。強生公司較早開發(fā)生產并進入國內市場,注冊商標為“美瞳”,由于“美瞳”這個名字非常形象的突出了“美容鏡片”的特點,因此“美瞳”逐漸成為裝飾性彩色平光隱形眼鏡的俗稱。

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