印度醫(yī)藥出口額 150 億美元，110 億美元的制劑產品主要出口到歐美等規(guī)范市場?！盨.V.Veerramani 稱，中印醫(yī)藥貿易，印度是大逆差，中國是印度的第一大原料藥出口國，“我們希望有機會更快捷地進入中國市場?！?/div>
何況，不少“重磅炸彈”專利即將到期。世界仿制藥市場規(guī)模已從 2007 年的 890 億美元，增長至 2013 年的 1720 億美元，近年年均增速在 12% 左右。印度某藥企高管直言，“印度企業(yè)正在采取全球聯(lián)動的方式降低藥品價格、研發(fā)新產品，希望縮短仿制藥在中國的上市時間?！?/div>
另一方面，2009 年版的世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計年鑒顯示，中國進入 WHO 采購目錄的品種數(shù)量為 6 個，印度則是 194 個。走好國際化步伐，無論腳在內還是在外，高品質仿制藥競爭都將不可回避。
力求差異化自強
目前，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)等中國藥企已在申請類似萬艾可的藥品批文，這只是全球專利懸崖引發(fā)仿制藥市場震蕩的一個縮影。
“參與國際競爭更重要的是重塑精神，重塑品質競爭的內涵。”中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長俞雄表示，國內企業(yè)要勇于挑戰(zhàn)國際專利，未來難度高的制劑層出不窮，跟不上就沒有分“蛋糕”的機會。其次，要重視高端制劑的重大共性關鍵技術研究、關注臨床急需抗癌藥物的研發(fā)等。畢竟，品質才是真正的求生抓手。
如何做到差異化自強？張明禹建議：“可對比分析國產藥品質量標準與國外同品種的質量標準差距，有針對性地就關鍵性評價指標進行對比研究，發(fā)現(xiàn)技術工藝方面的不足，進行重點開發(fā)，重新研究制劑工藝、處方篩選等，科研立項要盡量避免研發(fā)力量內耗。當然，這也需要招標、定價等方面政策的支持。”
從趨勢上判斷，生物仿制藥競爭將更激烈?！翱贵w藥物研究面臨的不是‘要不要設置原研藥對照’的問題，而是如何更好地設計實驗和設置對照，證實兩者間的可比性，又能有效控制研究成本，縮短科研周期?！鼻笆鰧＜艺J為，在保障質量標準的基礎上，市場推廣和技術營銷要做功課。
當然，政策扶持必不可少。中國藥品注冊、審批流程繁瑣，直接拉長了仿制藥的研發(fā)和生產流程，過長的審批時間讓藥企既著急又無奈。
局面正在發(fā)生改變。業(yè)內所說的仿制藥標準低的問題，國家有關部門已明確提出“部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距”。在藥審環(huán)節(jié)，CDE 日前在官網上掛出了有史以來的第一次審評人員聘用制，并在探討購買第三方服務。
“印度制藥工業(yè)能在全球醫(yī)藥市場形勢變化時依然強勢占據仿制藥市場，主要得益于其聚焦技術復雜、成本領先的仿制藥研發(fā)，緊抓即將失去專利保護品種的機會，并塑造在特定治療領域里的優(yōu)勢?！敝猩娇捣缴镝t(yī)藥有限公司副總裁張鵬表示，與創(chuàng)新性的 CRO 合作創(chuàng)新降低成本，將是國內藥企階躍的重要路徑。
20多萬
代理信息留言
20,000+
認證優(yōu)質企業(yè)
超10萬
認證產品信息
