東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：安進骨轉移治療藥物狄諾塞麥（商品名：Xgeva）在美國獲批用于一種新的適應癥，即與癌癥有關的血鈣水平升高，安進表示這是一個“明顯未滿足的醫(yī)療需求。”FDA 批準狄諾塞麥用于不能以二膦酸鹽類藥物治療患者的惡性腫瘤高血鈣癥 (HCM)，這款藥物目前用于預防癌癥已擴散至骨及罕見原發(fā)性骨腫瘤患者的骨骼并發(fā)癥。

    據(jù)安進稱，HCM 發(fā)生于大約 2.7% 的癌癥患者中，鱗狀上皮細胞腫瘤患者中最為常見，如一些形式的肺癌及頭頸癌，這種疾病與非常差的不良預后相關。如果不進行治療，它可導致腎衰竭、進行性精神障礙、昏迷及死亡。不能以二膦酸鹽類藥物治療的 HCM 患者的數(shù)量被認為相當少，F(xiàn)DA 已把狄諾塞麥分類為孤兒藥。

    安進用來支持該藥物批準的試驗僅僅有 33 名患者參與，但其顯示大約 64% 的狄諾塞麥治療患者達到初始治療 10 天內(nèi)血清鈣不超過 11.5mg/dL 的目標。平均響應時間為 9 天，響應平均持續(xù)時間為 104 天。

    狄諾塞麥正受到低成本二膦酸鹽類仿制藥的競爭，特別是諾華唑來膦酸仿制藥，雖然這已證明有顯著的影響，但狄諾塞麥在今年前 9 個月的銷售增長 41%，達到 7.15 億美元。

    狄諾塞麥活性成分也以 Prolia 為商品名銷售用于骨質疏松癥，用于這一適應癥的同期銷售增長 22%，達到 8.96 億美元。安進試圖擴大狄諾塞麥的用途，用于預防前列腺癌骨轉移，這是一個相當大的患者人群，但 FDA 于 2012 年對此予以拒絕。