在我國(guó)，體外
診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中, 用于對(duì)人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外
診斷試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。
（一）第三類(lèi)產(chǎn)品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；
2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3．與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；
4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；
6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;
7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;
8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。
（二）第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：
1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；
2．用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；
3．用于激素檢測(cè)的試劑；
4．.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；
5．用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；
6．用于維生素檢測(cè)的試劑；
7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；
8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；
9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑；
10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
（三）第一類(lèi)產(chǎn)品：
1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/div>
診斷試劑在醫(yī)學(xué)檢測(cè)運(yùn)用廣泛，可以用來(lái)診斷疾病、檢測(cè)機(jī)體免疫狀態(tài)以及鑒別病原微生物。買(mǎi)診斷試劑最好要選擇正規(guī)的廠家，購(gòu)買(mǎi)正品。東方醫(yī)藥網(wǎng)提供最權(quán)威的
診斷試劑招商信息，歡迎咨詢。
文章推薦
