原研藥對我們比較陌生，它是區(qū)別于仿制藥的，是指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。 在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥。

1、確定疾病靶標

不少疾病通常是因細胞內(nèi)或細胞表面的某一蛋白的功能異常導(dǎo)致的。通過藥物阻斷或者增強該蛋白的活性達到治病的目的。研發(fā)新藥首先必須明確關(guān)鍵蛋白，判定藥物研發(fā)的疾病靶標。

2、活性篩選

接著制造靶蛋白，篩選靶蛋白生物活性，只有0。1%顯示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，選擇對靶蛋白有反應(yīng)性的活性化合物進一步研究，確定活性穩(wěn)定并能改造的中標化合物為先導(dǎo)結(jié)構(gòu)。

3、優(yōu)化

好的藥品，不僅要吸收好療效好，還要避免不良反應(yīng)，再經(jīng)過長達三年反復(fù)地試驗將先前初篩的先導(dǎo)結(jié)構(gòu)改造為符合科研要求的優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)物。

4、報告臨床前先導(dǎo)結(jié)構(gòu)的特性

這些優(yōu)化的先導(dǎo)結(jié)構(gòu)還要在動物身上中進行各種毒性等試驗，符合國家有關(guān)法規(guī)的，才能進入臨床試驗。經(jīng)過5-7年的臨床觀察，才能最后確定其對疾病治療的療效。

以上就是原研藥的研發(fā)過程介紹。就目前而言，我國市場上的生產(chǎn)的藥品97％以上都是仿制品，很少有自主研發(fā)的、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥；中國加入WTO以后，原研藥的研究才受到重視，這主要是基于原研藥的研發(fā)需耗費大量的人力、物力和財力，仿制藥成本低，回收快，因而受到我國藥品市場的追捧。更多詳情，可登陸東方醫(yī)藥網(wǎng)！歡迎您的關(guān)注！