原研藥對(duì)我們比較陌生，它是區(qū)別于仿制藥的，是指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國(guó)制藥企業(yè)才有能力研制。 在我國(guó)，“原研藥”主要是指過(guò)了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥。

1、確定疾病靶標(biāo)

不少疾病通常是因細(xì)胞內(nèi)或細(xì)胞表面的某一蛋白的功能異常導(dǎo)致的。通過(guò)藥物阻斷或者增強(qiáng)該蛋白的活性達(dá)到治病的目的。研發(fā)新藥首先必須明確關(guān)鍵蛋白，判定藥物研發(fā)的疾病靶標(biāo)。

2、活性篩選

接著制造靶蛋白，篩選靶蛋白生物活性，只有0。1%顯示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，選擇對(duì)靶蛋白有反應(yīng)性的活性化合物進(jìn)一步研究，確定活性穩(wěn)定并能改造的中標(biāo)化合物為先導(dǎo)結(jié)構(gòu)。

3、優(yōu)化

好的藥品，不僅要吸收好療效好，還要避免不良反應(yīng)，再經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)三年反復(fù)地試驗(yàn)將先前初篩的先導(dǎo)結(jié)構(gòu)改造為符合科研要求的優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)物。

4、報(bào)告臨床前先導(dǎo)結(jié)構(gòu)的特性

這些優(yōu)化的先導(dǎo)結(jié)構(gòu)還要在動(dòng)物身上中進(jìn)行各種毒性等試驗(yàn)，符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)的，才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。經(jīng)過(guò)5-7年的臨床觀察，才能最后確定其對(duì)疾病治療的療效。

以上就是原研藥的研發(fā)過(guò)程介紹。就目前而言，我國(guó)市場(chǎng)上的生產(chǎn)的藥品97％以上都是仿制品，很少有自主研發(fā)的、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥；中國(guó)加入WTO以后，原研藥的研究才受到重視，這主要是基于原研藥的研發(fā)需耗費(fèi)大量的人力、物力和財(cái)力，仿制藥成本低，回收快，因而受到我國(guó)藥品市場(chǎng)的追捧。更多詳情，可登陸東方醫(yī)藥網(wǎng)！歡迎您的關(guān)注！