藥監(jiān)局：做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的評價和利用
發(fā)布日期：2012-05-22 | 瀏覽次數(shù)：
據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，要求對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)做好分析評價和利用，對發(fā)現(xiàn)存在安全問題或有安全隱患的品種，要督促企業(yè)查找原因，提高質(zhì)量，必要時應(yīng)及時對藥品采取控制措施。
通知要求，各級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和分析評價結(jié)果，控制藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量安全風(fēng)險。通過分析和評價，認(rèn)為屬于藥品質(zhì)量原因引起的安全風(fēng)險，要督促企業(yè)改進(jìn)質(zhì)量，提高產(chǎn)品的質(zhì)量安全水平；屬于藥品本身問題引起的安全風(fēng)險，要督促企業(yè)加強對產(chǎn)品的風(fēng)險管理，開展上市后研究，指導(dǎo)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全。
通知強調(diào)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)要加強日常監(jiān)測管理工作，特別是對嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報告要做好評價，對死亡病例要做好調(diào)查及分析評價工作，并盡可能地獲取有價值（如尸檢報告等）的信息，為科學(xué)、準(zhǔn)確開展分析評價工作奠定基礎(chǔ)。
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