東方醫(yī)藥網獲悉國家藥監(jiān)局公布的《仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）》，仿制藥一致性評價工作即將啟動。中國網醫(yī)藥頻道記者從一個患者的角度，僅從原研藥和仿制藥的說明書中，發(fā)現(xiàn)了很大的區(qū)別。

　　記者以經典的降壓藥苯磺酸氨氯地平片為例，對比調查了輝瑞公司生產的原研藥絡活喜和國內制藥企業(yè)揚子江藥業(yè)集團、江蘇亞邦制藥、步長制藥、麗珠醫(yī)藥和辰欣醫(yī)藥5家藥企生產的苯磺酸氨氯地平片仿制藥的說明書。

　　經過調查發(fā)現(xiàn)在用法用量、不良反應、上市調查、臨床試驗等方面仿制藥都和原研藥存在著明顯的不同。

　　降壓藥苯磺酸氨氯地平原研藥與揚子江等仿制藥說明書對比

　　在絡活喜說明書中，用法用量部分包含了成人、孕婦、兒童和老人等四類不同的人群，涵蓋了各種不同的癥狀情況下應該按照什么樣的劑量去用藥。而國內仿制藥的用法用量比較簡單，很容易讓消費者在購買藥物后用藥出現(xiàn)困惑，尤其是當用藥出現(xiàn)意外癥狀時不知道該如何處理。

　　在原研藥說明書中藥物的臨床試驗研究包括了對高血壓、對慢性穩(wěn)定性心絞痛、血管痙攣性心絞痛和已證實的冠心病的作用，以及在心力衰竭患者中的研究，詳細地寫出了該藥品針對不同的適應癥的臨床試驗研究，相對比的仿制藥說明書，并沒有此類臨床試驗描述，國內5個廠家的仿制藥說明書都只是針對高血壓病和慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。

　　在不良反應的介紹中，與原研藥相比，仿制藥的說明書存在的缺失比較嚴重。在記者查看的5個仿制藥中，有2種仿制藥沒有不良反應一項，1個不良反應敘述簡單。至于，藥物過量和藥物相互作用，5家仿制藥中麗珠醫(yī)藥一家仿制藥說明書中有所提及。

　　此外，中國網醫(yī)藥頻道記者又針對消化科常用藥物奧美拉唑，調查了諾華公司生產的原研藥（洛賽克）和國內羅欣藥業(yè)、修正制藥、康恩貝制藥等公司的仿制藥說明書。從調查結果來看，國內仿制藥說明書內容基本相同，但是相對于原研藥就存在一些明顯的不同。

　　原研藥中奧美拉唑的適應癥包括治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎；與抗生素聯(lián)合用藥，治療感染幽門螺桿菌的十二指腸潰瘍等8個疾病的治療，而仿制藥則只有胃潰瘍、十二指腸潰瘍等5個疾病的治療。

　　在用法用量上，由于適應癥多少的不同，在藥品的使用方法上就顯得更加明顯了。原研藥對于每一個適應癥都有一個用藥的建議，以及藥效的說明；仿制藥僅有對于相應癥狀的一個用藥說明。

　　原研藥的不良反應包括了常見的不良反應和罕見癥狀，仿制藥只有常見的不良反應的描述。原研藥的注意事項涵蓋了用藥指導，遇見突發(fā)情況的處理，特殊人群使用需要注意的事項以及讓藥品遠離孩子等，仿制藥僅僅簡單地說了一下服用本藥物可能出現(xiàn)的情況。

　　原研藥的藥物相互作用，主要傾向于本藥品和其他藥品一起使用會產生什么情況，應該避免和那些藥物一起使用，仿制藥中的內容僅為原研藥說明書中一條。

　　國外一個藥品一個說明書，國內一個藥品有好幾個說明書

　　單從說明書來看，仿制藥與原研藥何以差距如此大？中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會執(zhí)行總裁卓永清在“藥品一致性”為主題的一次會議上介紹說，藥品在申請批文的時候，只在幾千個人的身上使用過，所以真正的療效和安全性都是一個動態(tài)的發(fā)展過程。原研藥廠家說明書幾年就要修訂一次，因為它怕有新的安全性的信息、新的療效信息要披露，用法用量等會出現(xiàn)新的情況，這些都是在全球不斷使用當中累積得到的信息。

　　在衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測網專家孫忠實教授看來，差別巨大的原因主要是我國的仿制藥市場十分混亂?！拔覀儑疫^去對于同一種仿制藥，前后批的卻不一致。審核批準的標準不是國家統(tǒng)一的標準，而是根據(jù)各個仿制藥廠家報的標準，檢測合格就直接批了，這樣一來，國內市場一片混亂。”

　　因為過去我們國家對于藥品沒有規(guī)定的標準，當企業(yè)將藥品報到相關部門后，經檢測合格之后就直接給批準了，結果導致越來越亂。而國外就不存在這種現(xiàn)象，因為在國外是一個藥品一個說明書，在國內可能一個藥品好幾個說明書。

　　藥物一致性：從里到外都要一致

　　華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院藥學部主任杜光教授曾進行過一項研究，比較百時美施貴寶進口原研藥博路定和國產仿制藥恩替卡韋的藥學差異。他告訴記者，“目前國內仿制藥只須具備與原研藥的生物等效結果即可獲批上市，臨床療效并未被要求。由于藥物原料，化學結構等方面的差異，因此在機體內的消化，吸收，代謝，排泄等過程就不可能完全一致，因此臨床療效上一定會有差異，且生物等效研究結果僅限于少數(shù)健康志愿受試人群，缺乏足夠證據(jù)證明兩者臨床等效?！?/P>

　　孫忠實教授認為國家近日公布的《仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）》是一個巨大的進步。因為在過去，我國的仿制藥質量低的主要原因是因為有些藥僅僅是化學檢測含量夠了，但是臨床試驗時藥效會發(fā)現(xiàn)比原研藥要差很多?，F(xiàn)在一致性要求很高，不僅含量要夠，其他條件都要達到原研藥的標準才行。

　　“我認為，一致性就是從里到外都要一致。我們好多藥仿制出來為什么不行，就是表面上還行，但內在不行。”孫忠實強調。

　　卓永清在對《仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）》給予了很高的評價，“我個人認為這個質量一致性的評價如果真的落實，真的是惠民工程。我們不用再擔心你在市面上吃到的藥不一樣，我們只是說你還能有某種成份的一個顆粒，一個膠囊，那么藥一定是有一定的療效，具備了安全性才叫藥。我想對于整個產業(yè)水平的提升來講，這是非常重要的一個里程碑的工作?！?/P>