印度制藥進軍美國市場不是什么新聞，對于印度大型的仿制藥企而言，本土市場已經容不下他們的胃口，他們的市場 75% 都會集中在美國、歐洲等全球主流醫(yī)藥市場。但是用 8000 萬美元的代價拿下一家跨國巨頭默沙東的在研銀屑病新藥的獨家權益，仍能讓人驚一下：他們想做什么呢? 默沙東又為什么要賣呢?

   根據協(xié)議條款，太陽制藥將支付 8000 萬美元的前期款，獲得 tildrakizumab 在全球范圍內的獨家權益。默沙東將繼續(xù)所有的臨床開發(fā)工作和審批相關工作，但費用由太陽制藥承擔。太陽制藥負責將負責隨后的申請?zhí)峤?、藥物警戒、上市后研究、生產和銷售。

   默沙東將根據批準和銷售節(jié)點獲得里程金以及個位數的銷售分成。默沙東公司研究實驗室業(yè)務開發(fā)和許可負責人 IainDukes 表示，此舉是為了將研發(fā)和銷售力量集中在重點領域。

并非首次合作

   早在 2011 年，印度的太陽制藥就已經和默沙東公司有過合作。2011 年 4 月，兩家公司宣布成立合資公司，專注于新興市場品牌仿制藥的開發(fā)、生產和銷售。

   這次合作中，默沙東負責臨床開發(fā)和全球范圍內的注冊審批及銷售，太陽制藥則主要負責生產。合資公司所針對的新型市場包括亞太地區(qū)、東歐、拉美、中東和非洲。

   作為一家印度制藥公司，太陽制藥 75% 的銷售收入來自于海外，其產品包括品牌仿制藥以及普通仿制藥制劑。美國市場對它來說尤為重要，在結束于 2014 年 3 月的 2014 財年，該公司 27 億美元的總收入中，美國市場貢獻了 16 億美元，占了將近 60%。太陽制藥所涉及的治療領域包括精神科、神經科、心血管病、腎病、消化類疾病、骨科和眼科。

默沙東的心頭肉不是 tildrakizumab

   Dukes 表示，該公司希望能夠優(yōu)化晚期在研產品線，并相信太陽制藥能夠幫助 tildrakizumab 上市，用于慢性斑塊型銀屑病患者。太陽制藥的業(yè)務拓展負責人 KirtiGanorkar 稱，這次合作是該公司戰(zhàn)略的一部分，太陽制藥希望能夠建立起自己的創(chuàng)新皮膚科藥物產品線，并看到了這一市場強勁的增長潛力。

   銀屑病藥物 tildrakizumab 目前正處在 III 期臨床階段，是 IL-23 抑制劑，之前的研究結果已顯示出其具有不錯的療效。該藥物其他潛在的適應癥包括銀屑病關節(jié)炎和克羅恩氏病，將在未來開展相關的研究。

   odanacatib 才是默沙東處在后期階段的重點項目之一，用于骨質疏松，該藥可以抑制人體自然骨吸收的酶 cathepsinK。9 月 15 日，默沙東公司宣布 16700 名患者參加的 LOFT 試驗結果顯示，與安慰劑相比，這個每周服用一次的藥物可以顯著降低患者發(fā)生髖部、脊柱和非脊椎部位骨折的風險。

   在不良反應方面，主要心血管事件的發(fā)生率 odanacatib 組和安慰劑組相當，但 odanacatib 組的中風發(fā)生率稍高，不過沒有達到統(tǒng)計學意義上的顯著差異。此外，odanacatib 組的非典型股骨骨折和硬斑病樣皮損發(fā)生率也更高，不過治療停止后癥狀減輕或消失。

   對此，BMOCapitalMarkets 的分析師 AlexArfaei 認為，盡管 odanacatib 在安全性方面存在一些問題，但是其收益超過風險。Arfaei 還預測，這個藥物有可能會在 2016 年初獲批，在 2020 年達到 5.36 億美元的年銷售額。

   默沙東原本計劃在去年上半年向 FDA 提交這個藥物的上市申請，但去年初公司表示因為一些安全性問題，將推遲申請時間至 2014 年。目前再次推遲，將時間定在 2015 年。

   默沙東另一個重點項目 omarigliptin。在剛剛結束的歐洲糖尿病研究協(xié)會上，默沙東提交了糖尿病藥物 omarigliptin 在日本患者上進行的 III 期研究結果。omarigliptin 結果顯示，這個每周一次的口服 DPP-4 抑制劑與該公司每日一次的重磅藥捷諾維 (Januvia，西格列汀) 相比，有效性和耐受性相當。

   這項研究還發(fā)現，與安慰劑相比，omarigliptin 可以顯著降低患者的 HbA1c 水平。默沙東計劃在今年年底提交該藥的上市申請，并指出這個藥物的研究工作涉及到 10 個 III 期研究，有 8000 多名患者參加。