東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：華海藥業(yè) (600521，收盤(pán)價(jià)15.71元)11月10日公告 ，公司的賴(lài)諾普利片原料藥供應(yīng)商已獲得美國(guó) FDA批準(zhǔn)變更為公司自身，這意味著公司將能夠用自產(chǎn)原料藥來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)，進(jìn)而有望成為美國(guó)賴(lài)諾普利市場(chǎng)最具競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)之一。

    目前，賴(lài)諾普利及其復(fù)方制劑是美國(guó)處方量最大的抗高血壓用藥，此前華海藥業(yè)購(gòu)買(mǎi)了賴(lài)諾普利片的批件，但一直沒(méi)有生產(chǎn)和銷(xiāo)售，原因就在于賴(lài)諾普利片原料尚未自供，成本過(guò)高。但是，華海藥業(yè)表示將盡快啟動(dòng)上市銷(xiāo)售。

    華海藥業(yè)公告顯示，收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)通知，公司制劑產(chǎn)品賴(lài)諾普利片原料藥供應(yīng)商變更為華海藥業(yè)的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。該產(chǎn)品的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA)為華海藥業(yè)購(gòu)買(mǎi)的文號(hào)，補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，公司將采用華海生產(chǎn)的原料藥生產(chǎn)賴(lài)諾普利片，在美國(guó)上市銷(xiāo)售。

    賴(lài)諾普利片的原研公司為阿斯利康，商品名ZESTRIL，主要用于治療原發(fā)性高血壓。據(jù)了解，賴(lài)諾普利片是美國(guó)市場(chǎng)前二十大仿制藥，美國(guó)樣本醫(yī)院的年用藥金額在2億美元以上，因此，在抗高血壓用藥方面，賴(lài)諾普利仍占據(jù)巨大優(yōu)勢(shì)。在原料藥供應(yīng)方面，一直以來(lái)，印度 Lupin公司憑借原料藥優(yōu)勢(shì)長(zhǎng)期占據(jù)美國(guó)賴(lài)諾普利市場(chǎng)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。而華海藥業(yè)原料藥供應(yīng)商原為歐洲企業(yè)，導(dǎo)致公司成本居高不下，難以在美國(guó)市場(chǎng)與印度Lupin競(jìng)爭(zhēng)。

    對(duì)此，申銀萬(wàn)國(guó)證券認(rèn)為，華海藥業(yè)成功將賴(lài)諾普利片原料藥供應(yīng)商變更為公司自身，憑借低成本原料藥優(yōu)勢(shì)，公司有望從Lupin爭(zhēng)取到可觀市場(chǎng)份額。賴(lài)諾普利片的美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售有望取得可觀利潤(rùn)：一方面拉動(dòng)賴(lài)諾普利原料藥市場(chǎng)銷(xiāo)售，賺取原料藥利潤(rùn);一方面賴(lài)諾普利片制劑市場(chǎng)容量巨大，盈利可觀。

    本次賴(lài)諾普利原料藥增補(bǔ)獲批，已是繼左乙拉西坦原料藥增補(bǔ)、帕羅西汀制劑獲批以后，華海藥業(yè)在近兩個(gè)月內(nèi)第三次有產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)。

    華海藥業(yè)證券部人士表示，賴(lài)諾普利片是公司之前買(mǎi)的一個(gè)批號(hào)，但一直都沒(méi)有生產(chǎn)，也沒(méi)有在美國(guó)進(jìn)行銷(xiāo)售，原因就是沒(méi)有用公司自己的原料藥?，F(xiàn)在美國(guó)FDA批準(zhǔn)華海藥業(yè)成為賴(lài)諾普利片的原料藥供應(yīng)商，公司會(huì)盡快啟動(dòng)賴(lài)諾普利片的上市銷(xiāo)售，至于具體上市時(shí)間和銷(xiāo)售規(guī)模現(xiàn)在不方便透露。

    對(duì)于華海藥業(yè)的賴(lài)諾普利片原料藥與Lupin相比哪個(gè)更具成本優(yōu)勢(shì)，上述華海藥業(yè)證券部人士表示，不清楚印度Lupin的情況，無(wú)法作出對(duì)比。不過(guò)，一直以來(lái)普利類(lèi)產(chǎn)品都是華海藥業(yè)的強(qiáng)項(xiàng)。

    此前，由于受到原料藥環(huán)保整治、制劑產(chǎn)品美國(guó)FDA審批周期延長(zhǎng)的雙重壓力，華海藥業(yè)今年前三季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)2.02億元，同比下滑28.9%。不過(guò)，華海藥業(yè)第三季度單季實(shí)現(xiàn)了凈利潤(rùn)7356萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)了19.6%。對(duì)于今年上半年由于所在園區(qū)限產(chǎn)、停產(chǎn)對(duì)公司原料藥業(yè)務(wù)形成較大影響，上述華海藥業(yè)證券部人士表示，目前生產(chǎn)已逐漸恢復(fù)正常。