東方醫(yī)藥網導讀：國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）》（征求意見稿），要求國際多中心臨床試驗數據用于我國的藥品注冊申報時，至少應包括中國在內兩個國家的試驗數據。

    藥物全球同步研發(fā)，是一種共享全球新藥研發(fā)資源的開發(fā)模式，可以減少不必要的重復臨床試驗，縮短國家或區(qū)域間藥品上市時間間隔。為順應全球化藥物研發(fā)趨勢，征求意見稿鼓勵申辦者在我國危重和未滿足臨床需求的疾病領域開展國際多中心臨床試驗，鼓勵我國藥品研發(fā)企業(yè)開展國際多中心臨床試驗，以加快我國藥物臨床研發(fā)的國際化進程。

    征求意見稿明確，國際多中心臨床試驗數據用于我國的藥品注冊申報時，需滿足以下 3 項要求：一是需先對全球的研究數據進行整體評價，進而對亞洲和我國患者的研究數據進行趨勢性分析；在分析我國患者的臨床試驗數據時，需考慮入組患者是否具有代表性；二是需關注我國患者占整體研究的樣本量是否足以評價和推論中國患者使用該藥品的安全性和有效性；三是在不同國家、不同中心實施試驗時，應選擇合格的研究者，遵守國際通行的藥物臨床試驗質量管理規(guī)范及倫理要求，所有境內和境外研究中心，均應接受我國藥品監(jiān)管部門組織的現(xiàn)場檢查。