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FDA 小組支持硬膜外注射成為皮質(zhì)類固醇混懸劑的禁忌癥
發(fā)布日期:2014-12-02 | 瀏覽次數(shù):
    東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀:近日,在經(jīng)過兩天的會議之后,F(xiàn)DA 顧問委員會敦促 FDA 修改某些類固醇藥物制劑的標簽,以使硬膜外注射更加安全。在討論了硬膜外類固醇注射藥物的風險及收益后,麻醉及鎮(zhèn)痛藥物產(chǎn)品顧問委員會以 15 比 7 的投票結果支持硬膜外注射為“微粒型”類固醇藥物的禁忌癥,因為它們與“非微粒型”制劑相比似乎有更大的不良神經(jīng)系統(tǒng)作用風險。

    多數(shù)不贊同的成員稱,這種禁忌將限制太多,相反更偏愛通過標簽變更對這類注射劑藥物風險提出警告。一位成員投了棄權票。會議期間爭論的問題是類固醇注射劑用于背部、頸部及神經(jīng)根疼痛后大量的不良事件報道,這些不良事件報道導致 FDA 于今年初發(fā)布新的警告。

    投票結果證明小組成員對微粒型類固醇注射劑(通常指混懸劑)在某些情況下的使用及該類藥物與嚴重神經(jīng)事件相關的擔憂。賓夕法尼亞大學流行病學、神經(jīng)學及麻醉副教授、臨床流行病學和生物統(tǒng)計學中心高級學者、醫(yī)學博士、哲學博士 Farrar 投了贊成票,他表示,“各種皮質(zhì)類固醇微粒制劑禁忌使用的意圖是明顯的?!?/div>

    Farrar 稱,動物研究已證明了微粒型類固醇動脈注射的缺血風險?!叭绻銓⑽⒘W⑸淙胙髦?,然后流向任何組織,那么你將導致局部缺血。這就是最終導致大腦梗塞的原因?!倍砝諏莶ㄌ靥m俄勒岡健康與科學大學麻醉及復合鎮(zhèn)痛學院院長、教授、醫(yī)學博士 Kirsch 贊同 Farrar 觀點,“我認為在頸部使用微粒型注射藥物太過危險,它會導致禁忌癥?!?/div>

    也有不同意見,波士頓布萊根婦女醫(yī)院疼痛試驗主任、醫(yī)學博士 Michna 反對標簽中添加禁忌微粒型類固醇藥物硬膜外使用的語言,但卻表示他支持對微粒型類固醇頸部椎孔注射提出警告。

    醫(yī)學博士、哲學博士 Golish 稱,目前的警告足夠廣泛到包含“已知的風險?!盙olish 補充稱,“我認為我們討論的最令人擔心的實踐正通過增強的意識及領導能力在臨床藥學實踐中被消除?!钡?Golish 像 Michna 一樣,表示他也支持對類固醇頸椎椎間孔注射提出警告,甚至是黑框警告。

    更多患者正在接受類固醇注射來緩解背部、頸部及神經(jīng)根疼痛,但大量與這類藥物硬膜外使用相關的災難性損傷報道促使 FDA 考慮更明確的標簽。

    7 月份,F(xiàn)DA 批準硬膜外類固醇注射新的標簽,內(nèi)容為:“類固醇硬膜外注射已報道有嚴重神經(jīng)性事件,一些事件導致死亡。具體事件報道包括但不限于脊髓梗死、截癱、四肢癱瘓、皮質(zhì)性盲及中風。”該警告指出,皮質(zhì)類固醇的安全性及有效性尚未獲批用于硬膜外注射。

    顧問小組投票與 FDA 安全使用計劃工作小組建議一致。馬薩諸塞州綜合醫(yī)院麻醉科疼痛醫(yī)學主管、醫(yī)學博士 Rathmell 也在聽證會上做了陳述,他于 2009 年提醒 FDA 硬膜外類固醇注射的風險,他也是這次工作小組的帶頭人。Rathmell 稱,就硬膜外類固醇注射風險來講,椎間孔注射是“最大的犯罪”。

    小組成員認為它們靠近動脈還可能增加栓塞事件風險,雖然有些證據(jù)顯示椎間孔注射與椎板或椎尾注射相比對降低疼痛更有效。由 Rathmell 的工作小組制定的 17 項“臨床注意事項”建議,尤其微粒型類固醇藥物不應用于頸椎椎間孔注射治療。

    美國麻醉協(xié)會不公開索賠報告 II 還發(fā)現(xiàn)頸椎椎間孔硬膜外類固醇注射后出現(xiàn) 78 例并發(fā)癥、30 例梗塞和 13 例死亡事件。幾位委員會成員表示,需要對微粒及非微粒類固醇藥物進行更多研究,但 Farrar 爭論稱,不必將動物研究復制到人身上。

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