東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：2014年度藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)大統(tǒng)計(jì)
一.新增申報(bào)情況
1.按藥品類型統(tǒng)計(jì)
?。?）傳統(tǒng)統(tǒng)計(jì)口徑
說(shuō)明一點(diǎn)，下文中若未加以說(shuō)明，“化學(xué)藥品”均包括了制劑與原料兩部分。
由圖可見(jiàn)，化藥的注冊(cè)申請(qǐng)勢(shì)頭越來(lái)越猛，可謂一枝獨(dú)秀。
（2）制劑和原料分開(kāi)統(tǒng)計(jì)
2.按申請(qǐng)類型統(tǒng)計(jì)
由圖可見(jiàn)，補(bǔ)充申請(qǐng)一直占據(jù)著擁堵大軍的主力地位，而近年來(lái)新藥申請(qǐng)異軍突起，勢(shì)頭超過(guò)仿制藥。
3.按所處研發(fā)階段統(tǒng)計(jì)
顯然，行業(yè)的研發(fā)積累時(shí)間還不長(zhǎng)，絕大多數(shù)品種都是申請(qǐng)臨床階段，每年進(jìn)入報(bào)產(chǎn)階段的受理號(hào)數(shù)量反而在下降。那么，臨床批件品種處于紅海區(qū)，估值會(huì)受影響，而報(bào)產(chǎn)品種則較為稀缺。
需要說(shuō)明一下，仿制藥一報(bào)兩批，我對(duì)其到底是報(bào)產(chǎn)還是報(bào)臨床進(jìn)行了區(qū)分處理。如果簡(jiǎn)單地把仿制藥統(tǒng)一按申請(qǐng)生產(chǎn)處理，結(jié)果自然與我不同。
4.按注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)（化藥）
二.審結(jié)情況
需說(shuō)明幾點(diǎn)：
A.此處的統(tǒng)計(jì)去掉了藥用輔料、診斷試劑、藥械結(jié)合產(chǎn)品，以避免因?yàn)樾№?xiàng)目而令大圖表難看死了。
B.本統(tǒng)計(jì)不包含補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)、復(fù)審這些情況，如果摻雜進(jìn)來(lái)，會(huì)直接影響結(jié)果。
C.審評(píng)結(jié)論中不包含發(fā)補(bǔ)等非終點(diǎn)情況。
三.炫成績(jī)
1.勞模獎(jiǎng)
天方藥業(yè)的注冊(cè)人員無(wú)疑是最勤奮的勞模，平均1天至少申報(bào)1個(gè)以上的注冊(cè)申請(qǐng)。有人問(wèn)了，沒(méi)見(jiàn)著他家有這么多受理號(hào)呀，親，我這里包含了所有受理號(hào)，進(jìn)入CDE的受理號(hào)只是冰山一角了。
2.最具創(chuàng)新獎(jiǎng)暨1類新藥申報(bào)排行榜
小提醒：此處統(tǒng)計(jì)口徑為藥品，對(duì)多劑型、多規(guī)格均按單一藥品計(jì)數(shù)。
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