東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：1月26日，中國政府法制信息網(wǎng)發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草的《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(征求意見稿)，向社會公開征求意見。相較2005年頒布的《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)，征求意見稿放寬了對中藥制劑的臨床試驗資料要求，延長了醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期。

    醫(yī)療機構制劑，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。然而近年來，一些廉價優(yōu)質的醫(yī)療機構制劑產(chǎn)品流向市場，甚至出現(xiàn)網(wǎng)絡加價銷售等現(xiàn)象。征求意見稿重申，醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致；制劑應按國家食藥總局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱；制劑說明書和標簽需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構使用”字樣。

    相較《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)，征求意見稿對部分醫(yī)療機構中藥制劑的臨床試驗資料給予了減免，明確根據(jù)中醫(yī)藥理論組方、利用傳統(tǒng)工藝配制且該處方在本醫(yī)療機構具有5年及以上使用歷史的中藥制劑，可免報主要藥效學試驗資料、藥物單次給藥毒性試驗資料、藥物重復給藥毒性試驗資料、臨床研究方案等。

    在醫(yī)療機構制劑的申報審批方面，征求意見稿釋放出利好信號，將醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期由3年延長至5年。同時規(guī)定，當發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件需調劑使用醫(yī)療機構制劑時，如制劑屬于國家食藥總局規(guī)定的特殊制劑或用于省(市、區(qū))之間調劑的，由調劑雙方所在地省(市、區(qū))食藥監(jiān)管部門批準，并報該局備案，不再由國家食藥總局批準。