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福安藥業(yè)一抗感染藥獲臨床試驗(yàn)批件

發(fā)布日期：2015-02-11 | 瀏覽次數(shù)：

東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：福安藥業(yè)2月10日晚間公告，公司子公司慶余堂制藥于當(dāng)日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，其“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片”經(jīng)審查，符合藥品注冊的有關(guān)規(guī)定，同意進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)。

據(jù)了解，“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片”為抗感染藥，主要適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用，治療人類免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。該藥為化藥6類，規(guī)格為0.3g.

福安藥業(yè)表示，公司將按照國家有關(guān)規(guī)定組織本品種的藥物臨床試驗(yàn)，待臨床試驗(yàn)結(jié)束后將生物等效性實(shí)驗(yàn)相關(guān)研究資料報送國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心進(jìn)行審評。臨床試驗(yàn)的進(jìn)度及結(jié)果均具有一定的不確定性。

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