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英國(guó)制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)在日本監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?,該公司研發(fā)的4個(gè)產(chǎn)品獲得日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部(MHLW)批準(zhǔn),分別為COPD藥物Encruse Ellipta、尋常性痤瘡?fù)庥媚zDuac Combination Gel、肺炎共軛疫苗Synflorix、一種基于EB66細(xì)胞系的流感病毒原型疫苗。
Encruse(umeclidinium)是葛蘭素史克開發(fā)的首個(gè)長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑(LAMA)單藥療法,該藥是一種每日一次的吸入性維持性支氣管擴(kuò)張劑,用于緩解慢性阻塞性肺?。–OPD)成人患者的疾病癥狀。在日本以外的國(guó)家,該藥品牌名為Incruse Ellipta。
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Duac Combination Gel是一種外用凝膠,含有1%克林霉素和3%過氧苯甲酰,適用于尋常性痤瘡(俗稱粉刺,青春痘)的治療。該藥是日本批準(zhǔn)的首個(gè)固定劑量組合外用痤瘡治療藥物。
Synflorix是一種10價(jià)肺炎球菌共軛疫苗,可預(yù)防10種血清型(1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F,23F)肺炎雙球菌(Pneumococcus)導(dǎo)致的侵入性感染性疾病和肺炎。
此外,葛蘭素史克與日本化學(xué)血清治療研究所葛蘭素史克(Kaketsuken)合作并采用法國(guó)知名疫苗公司Valneva的EB66細(xì)胞系研發(fā)的一種流感病毒(H5N1)原型疫苗(Prototype Vaccine)也獲得了日本的批準(zhǔn)。
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