生物仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分，在劑量、劑型、給藥途徑、安全性和有效性、質(zhì)量、治療作用以及適應癥上沒有顯著差異的一種仿制品。具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益的作用。

本月早期，瑞士諾華制藥公司的Zarxio成為第一個在美國獲得FDA審批通過的生物仿制藥。幾周之后，美國安進公司輸?shù)袅嗽噲D延期Zarxio進入市場銷售環(huán)節(jié)的法律訴訟。安進原本打算通過訴訟來擴展自己藥品Neupogen的排他銷售期，而Zarxio正是仿制Neupogen后制造而成的生物仿制藥。這是一個里程碑式的發(fā)展，可能對制藥領(lǐng)域一些利益相關(guān)者的未來發(fā)展產(chǎn)生影響。

生物仿制藥是生物制劑的仿制品。相比于小分子的仿制藥而言，生物仿制藥的制造工藝難度更大，要求的專利技術(shù)也更多。因為生產(chǎn)過程中存在諸多技術(shù)難點，仿制版本藥物的審批前景也不明朗，因此生物制劑生產(chǎn)商們在美國還沒有遭遇太大的競爭壓力。不過，這種局面在未來可能發(fā)生改變。雖然生物技術(shù)的投資者可能不愿意看到這種情況發(fā)生，但是藥物購買者和美國醫(yī)療保健系統(tǒng)將因此在未來十年內(nèi)節(jié)約數(shù)十億美元。

下圖展示了生物制劑市場競爭加劇會如何影響特定的關(guān)鍵利益相關(guān)者。

除了上述主體之外，我們還要專門說說艾伯維公司、瑞士羅氏制藥公司和輝瑞制藥公司。如果生物仿制藥的市場順利發(fā)展壯大，那么這幾家公司也會受到巨大沖擊。目前，市面上有11種還處于發(fā)展階段的生物仿制藥在同艾伯維公司的Humira藥物競爭，而Humira的專利排他權(quán)將于明年在美國失效。只要這11種生物仿制藥中的幾種能在未來幾年投放市場，那么巨大的競爭壓力能夠顯著拉低生物仿制藥的價格。其降價的幅度可能比我們預想的還要夸張，甚至只是原研藥價格的3折左右。羅氏制藥腫瘤學領(lǐng)域業(yè)務(wù)一直發(fā)展良好，據(jù)估算營業(yè)額達到了1100億美元。而這個業(yè)務(wù)主要的支柱就是生物類抗癌藥，比如Rituxan/MabThera和Herceptin。市面上有幾個競爭對手正在研制這些生物抗癌藥的生物仿制藥，這對羅氏制藥產(chǎn)品未來發(fā)展形成了限制威脅。

雖然艾伯維和羅氏制藥都在生物仿制藥的發(fā)展中受到了沖擊，但是我們估計輝瑞制藥卻有可能從中受益。輝瑞一直專注于研發(fā)旗下通用藥物的生物仿制藥。最近，輝瑞還收購了美國藥物及醫(yī)療設(shè)備制造商Hospira 公司。 Hospira公司已經(jīng)在歐洲獲得了批準，可以生產(chǎn)Remicade藥物的生物仿制藥。