對(duì)于生物醫(yī)藥公司來(lái)講，藥物研發(fā)還不是最煩心的事情。在經(jīng)歷了數(shù)年的臨床研究后，當(dāng)研究人員將獲得的珍貴數(shù)據(jù)上報(bào)相關(guān)管理部門后卻迎來(lái)了一段漫長(zhǎng)的審查期才是讓公司最為抓狂的事情。眾所周知，當(dāng)今生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展日新月異，今天的新藥或許在下個(gè)月就會(huì)被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手所取代。因此，在新藥審批層面上縮短時(shí)間是所有公司占領(lǐng)市場(chǎng)的關(guān)鍵！

在這方面，美國(guó)FDA已經(jīng)走在了世界前面。從2013年起，F(xiàn)DA先后通過突破性藥物療法認(rèn)證、審批綠色通道等方式為在美國(guó)上市的新藥提供了多種便利途徑，這也使得一些市場(chǎng)急需的藥物能夠以最快、最安全的速度到達(dá)臨床治療中。

最近歐洲醫(yī)藥管理部門EMA也終于在這一方面邁出了重要一步。EMA最近宣布將開展有條件優(yōu)先審批計(jì)劃，這一計(jì)劃旨在為一些藥物療效顯著的藥物開辟綠色通道，幫助醫(yī)藥研發(fā)者們縮短審批時(shí)間。

EMA的管理人員表示，目前EMA已經(jīng)接到了58個(gè)希望進(jìn)入該通道的藥物申請(qǐng)，相關(guān)管理人員將從中篩選出8個(gè)候選藥物作為首批使用該通道的待審藥物。雖然EMA并未透露這些藥物的名稱和擁有者，但是EMA的官員表示這些藥物涵蓋了基因治療、細(xì)胞治療以及組織工程等多個(gè)新型療法領(lǐng)域在內(nèi)，涉及到了癌癥藥物和罕見疾病藥物等。

EMA加速審批計(jì)劃主要是根據(jù)公司遞交的臨床研究數(shù)據(jù)對(duì)新藥的使用人群進(jìn)行嚴(yán)格的限制，隨著藥物使用人數(shù)的增多，在獲得足夠的藥物有效性和安全性數(shù)據(jù)后再逐步放開對(duì)藥物的限制。EMA相信，利用這種方式，管理人員將能夠兼顧藥物審批速度與藥物安全性兩方面。