英國制藥公司Shire近日在美國監(jiān)管方面收獲了一個大好消息，被FDA擱置數(shù)年的注意缺陷多動障礙（ADHD，俗稱多動癥）藥物SHP465迎來了重大轉(zhuǎn)機。根據(jù)官網(wǎng)消息，Shire已與FDA在SHP465監(jiān)管路徑的臨床協(xié)議達成了共識，Shire已同意在6-17歲兒童及青少年ADHD患者中開展一項短期臨床試驗，以便FDA審查藥物在兒科群體中的療效和安全性。在FDA審查完相關數(shù)據(jù)后，Shire再啟動藥物的成人臨床試驗。如果一切順利，Shire預計在2017年第二季度提交II類申請，并在2017年下半年將SHP465推向市場。

Shire此前發(fā)布聲明，到2020年實現(xiàn)年銷售收入達到100億美元，其中30億美元來自其當前的藥物管線。SHP465預期的成功商業(yè)化，將助力Shire實現(xiàn)百億美元的目標。

SHP465與Shire已上市的ADHD藥物Adderall XR（安非他明緩釋膠囊）具有相同的活性藥物成分（苯丙胺鹽混合物）。SHP465是一種長效藥物，藥效持續(xù)長達16個小時，對于ADHD成人患者來說可能每天只需要服用一片藥物即可，而Adderall XR的藥效持續(xù)時間僅為12個小時。如果SHP465能成功上市，將幫助確保Shire免受仿制藥沖擊直至2029年，同時將進一步鞏固其在ADHD市場的地位。目前，Shire最暢銷的ADHD藥物是Vyvanse，該藥將于2023年失去專利保護。

不過，Shire也十分清楚，不能把所有的雞蛋都放在ADHD這一個籃子里。近年來，該公司已開始努力向罕見病和胃腸道疾病領域拓展。2013年底，Shire耗資42億美元收購罕見病制藥商ViroPharma；今年初，Shire以52億美元收購胃腸道疾病專家NPS制藥公司。而上周，華爾街更是爆出Shire即將百億美元收購罕見病制藥商BioMarin，向罕見病領域轉(zhuǎn)型。

另一方面，Shire也對ADHD藥物Vyvanse采取了多元化戰(zhàn)略。今年早些時候，F(xiàn)DA批準Vyvanse用暴食癥成人患者的治療。Shire公司預測，這一新適應癥將每年帶來額外2-3億美元的收入。