黑色素瘤(melanoma)是源于表皮正常黑色素細(xì)胞或原有痣細(xì)胞的一種惡性腫瘤，該病起病隱襲、高度惡性、進展迅速、預(yù)后極差，約占皮膚惡性腫瘤的1%左右。目前，黑色素瘤臨床治療藥物主要分為免疫療法和BRAF突變靶向療法。

近日，全球知名市場調(diào)研公司GlobalData發(fā)布一份最新報告對全球黑色素瘤治療市場的未來發(fā)展進行了分析。報告指出，過去多年黑色素瘤治療市場一直停滯不前，但2011年百時美施貴寶免疫療法Yervoy(ipilimumab，易普利姆瑪)和羅氏靶向藥物Zelboraf(vemurafenib)的上市，以及2014年百時美PD-1免疫療法Opdivo(nivolumab)、默沙東PD-1免疫療法Keytruda(pembrolizumab)、諾華靶向抑制劑Tafinlar/Mekinist(dabrafenib/trametinib，原歸葛蘭素史克所有)組合相繼登錄市場，已推動黑色素瘤成為所有主要癌癥類別中增長最快的市場之一。

GlobalData預(yù)計，未來10年(2013-2023)，全球黑色素瘤治療市場將以15.5%的年復(fù)合增長率(CAGR)高速增長，到2023年市值翻4倍達(dá)到56.4億美元，該市場在2013年市值13.4億美元。報告指出，這一增長將主要發(fā)生在全球8個主要國家，包括美國、日本、澳大利亞、歐洲5國(英國、德國、法國、意大利、西班牙)。

在預(yù)測期內(nèi)，近期上市的PD-1免疫療法及BRAF/MEK抑制劑組合療法在驅(qū)動黑色素瘤市場擴張方面將發(fā)揮核心作用，這些產(chǎn)品強勁而持續(xù)的市場吸納將成為驅(qū)動全球市場高速增長的強大推動力。另一個強大的推動力是現(xiàn)有療法進入新的治療領(lǐng)域，例如，PD-1免疫療法在2015-2016預(yù)測期內(nèi)實現(xiàn)標(biāo)簽擴展進入黑色素瘤一線治療，品牌靶向療法在后半個預(yù)測期進入輔助治療領(lǐng)域。

報告指出，到2023年，免疫檢查點抑制劑和BRAF/MEK抑制劑在全球黑色素瘤市場的份額預(yù)計將達(dá)到97%以上，其中免疫檢查點抑制劑將統(tǒng)治黑色素瘤市場(包括BRAF野生型和突變型黑色素瘤細(xì)分市場)，市場份額將達(dá)到67%。BRAF/MEK抑制劑組合方面，諾華的Tafinlar/Mekinist和羅氏的Zelboraf/cobimetinib將取代當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)的BRAF單藥療法(Zelboraf，Tafinlar)，而PD-1免疫療法Keytruda和Opdivo將從BRAF突變型和野生型黑色素瘤市場獲得快速增長?；诟纳频目偩徑饴屎涂偵嫫诩翱煽氐母弊饔?，這些新型制劑及組合療法將在全球范圍內(nèi)將實現(xiàn)快速而廣泛的市場吸納。然而，GlobalData指出，與單藥療法相比，組合療法的高溢價將使其面臨納稅人更大的抵觸情緒。

報告指出，百時美施貴寶的免疫療法Yervoy將在預(yù)測期內(nèi)實現(xiàn)重磅銷售，該藥2013年在8個主要國家的銷售額為8.89億美元，到2023年銷售額將達(dá)到19.6億美元，預(yù)測期內(nèi)的CAGR為8.2%。在2015-2017年，盡管Yervoy會被PD-1免疫療法Keytruda和Opdivo的一線治療所影響，但Yervoy/Opdivo組合方案的預(yù)期獲批，將使Yervoy在后半個預(yù)測期恢復(fù)市場地位。此外，Yervoy的標(biāo)簽擴展將使該藥進入利潤豐厚的輔助治療市場，預(yù)計從2019年起將進一步提高其銷量。

當(dāng)前，黑色素瘤管線依然非常強勁，有7個新藥處于III期臨床開發(fā)。然而，GlobalData預(yù)計，由于療效顯著的免疫療法和BRAF突變靶向藥物充斥市場，這7種新藥將不會對整個黑色素瘤市場帶來重大影響，后期進入市場的產(chǎn)品所面臨的最大挑戰(zhàn)是發(fā)掘當(dāng)前醫(yī)療需求未獲滿足的患者群體。目前，各大制藥巨頭也正在重點開發(fā)免疫療法和靶向療法的新型組合方案，以努力提高治療方案的緩解率和緩解持續(xù)時間;同時也在努力實現(xiàn)現(xiàn)有療法的標(biāo)簽擴展。

報告指出，黑色素瘤臨床治療中最大的未獲滿足的醫(yī)療需求將來自BRAF野生型黑色素瘤，該群體迫切需要一種有效的治療方案。據(jù)估計，所有黑色素瘤病例中有約一半為BRAF野生型，該類黑色素瘤不適合BRAF/MEK靶向抑制劑治療。此外，黑色素瘤臨床治療中其他未獲滿足的需求還包括：對PD-1免疫療法無響應(yīng)的黑色素瘤群體對新藥的需求，已切除黑色素瘤的患者群體對輔助治療方案的需求，腦轉(zhuǎn)移黑色素瘤患者群體對有效治療方案的需求，能夠準(zhǔn)確預(yù)測對免疫療法有響應(yīng)的生物標(biāo)志物。