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“女性偉哥”藥物研發(fā),有望上市
發(fā)布日期:2015-06-09 | 瀏覽次數(shù):

美國聯(lián)邦衛(wèi)生顧問委員會4日以18:6的投票數(shù),認定一款“女性偉哥”的治療功效遠大于可能帶來的意外傷害風險,推薦美國食品和藥物管理局(FDA)批準這種藥物,它有望成為第一種用于促進女性性欲的上市藥。

這款粉紅色的小藥片,名為氟立班絲氨(flibanserin),用于治療停經(jīng)前婦女非疾病原因的性功能障礙,是一種實驗性藥物。

氟立班絲氨直接作用于女性大腦控制性愉悅區(qū),從而恢復女性逐漸衰退的性欲。同時,氟立班絲氨降低了大腦中的血清素水平,促進多巴胺和去甲腎上腺素的含量。

已有超過11000名女性參與了氟立班絲氨的臨床試驗。FDA審查發(fā)現(xiàn),服藥女性令人滿意的性活動次數(shù)在統(tǒng)計學上有改善,同時因性欲低下產(chǎn)生的痛苦也相對減少。

“我們都很期待,氟立班絲氨是一個更加安全有效的藥物,相比副作用,其療效明顯更好。”芝加哥大學婦產(chǎn)科助理教授艾米·惠特克(Amy Whitaker)說。

該顧問委員會表示,生產(chǎn)商必須采取額外的風險管控措施,以確保醫(yī)生只對有需要的婦女開這種處方藥,以及這些婦女知道可能必須承擔哪些風險。氟班色林主要鎖定停經(jīng)前的婦女,主要副作用包括惡心、嗜睡、低血壓和昏厥。

代表FDA的專家克莉絲汀娜·張(Christina Chang)要求顧問委員會謹慎權衡氟立班絲氨對女性的益處與風險,其可能與避孕藥、酒精產(chǎn)生不良的相互影響,從而引發(fā)車禍、摔傷等意外傷害。

《華盛頓郵報》5日報道稱,出席聽證的FDA專家還提到,這種療法可能被濫用為“約會強奸藥物”,必須提高關注。制造商表示,服用氟立班絲氨后,可能使女性行動遲緩,昏昏欲睡,但不是無行為能力。此外,在一項動物實驗中,氟立班絲氨曾經(jīng)導致乳癌腫瘤的罹患率提高。而18個月的審查時間,不足以評估癌癥發(fā)展的風險。

對于“女性偉哥”藥物的研發(fā)來說,獲得專家組積極推薦已經(jīng)是重大勝利,此前一直因有效性和安全性問題飽受爭議。自2010年以來,F(xiàn)DA已經(jīng)兩次拒絕氟立班絲氨。

這款藥物通過批準程序的艱難過程,引起了一些女性團體對FDA雙重標準及性別歧視的指責。據(jù)悉,F(xiàn)DA已批準了大約二十幾款藥物用于男性性功能障礙治療,此前卻未批準任何一款藥物用于女性。輝瑞公司的藍色藥丸“偉哥”從1998年獲得FDA批準后,取得了良好的銷售效果,并且顯著改善了男性群體性生活質(zhì)量。

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