美國(guó)第一個(gè)生物類似藥已經(jīng)獲批，F(xiàn)DA正在積極促進(jìn)制藥企業(yè)上市新產(chǎn)品。近期，該機(jī)構(gòu)發(fā)布了一個(gè)新的解讀文件，主要是針對(duì)如何有計(jì)劃地監(jiān)管新出現(xiàn)的產(chǎn)品類別。

最新的解讀文件提供了更為詳細(xì)的指導(dǎo)相關(guān)藥品研發(fā)公司進(jìn)行生物類似性驗(yàn)證的資料，F(xiàn)DA首次表示生物類似藥與原研對(duì)照品互換是允許的。不過(guò)，F(xiàn)DA堅(jiān)持認(rèn)為，當(dāng)前情況下，作為一個(gè)學(xué)術(shù)問(wèn)題，給未來(lái)生物類似藥申請(qǐng)者建立互換性標(biāo)準(zhǔn)是困難的，仍需要努力確定哪些評(píng)價(jià)信息必須補(bǔ)充。

最新的指南也為生物類似藥開(kāi)發(fā)者提供了實(shí)踐性建議，例如，臨床試驗(yàn)樣品必須保留5年，規(guī)定開(kāi)發(fā)者在按照兒科研究平等法案（PREA）實(shí)施兒科試驗(yàn)時(shí)要進(jìn)行承諾。同時(shí)，指南規(guī)定了生物類似藥必須與原研藥品具有相同結(jié)構(gòu)，包括重組凍干粉或注射液。此外，對(duì)抗體藥物偶聯(lián)物（(ADCs）的開(kāi)發(fā)和審批也提供了補(bǔ)充指南。在早期的指南中，含有證明生物類似性的分析方法和有關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與市場(chǎng)營(yíng)銷應(yīng)用過(guò)程的解讀文件。

盡管監(jiān)管制度已經(jīng)建立，但對(duì)生物類似藥開(kāi)發(fā)公司而言，美國(guó)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境仍舊艱難。例如，安進(jìn)（Amgen）為阻止競(jìng)品生物類似藥Zarxio的銷售，已經(jīng)依據(jù)技術(shù)爭(zhēng)議獲得了臨時(shí)性禁令保護(hù)。

FDA提供更好的指南細(xì)節(jié)，將有助于推動(dòng)生物類似藥開(kāi)發(fā)與監(jiān)管的不確定性問(wèn)題的解決，并鼓勵(lì)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)。FDA副局長(zhǎng)莉亞.克里斯特爾（Leah Christl）對(duì)生物類似藥的看法是“可以向患者提供更多的治療選擇和盡可能低的治療成本”。她在近期的博客中寫(xiě)道，F(xiàn)DA發(fā)布的每項(xiàng)指南都有助于制藥公司更加高效地開(kāi)發(fā)患者急需的新的生物類似藥?！芭鷾?zhǔn)更多的生物類似藥非常有益于公眾健康，F(xiàn)DA期待繼續(xù)推動(dòng)制藥公司開(kāi)發(fā)一些重要的產(chǎn)品?！?/p>

美國(guó)最大的藥房福利管理公司快捷藥方（Express scripts）曾預(yù)估，通過(guò)廣泛使用生物類似藥，美國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)在接下來(lái)十年里可以節(jié)約2500億美元的開(kāi)支。

預(yù)計(jì)到2020年，全球生物類似藥銷售將達(dá)到350億美元。山德士（Sandoz）在全球生物類似藥市場(chǎng)中的占有率已超過(guò)50%，并在繼續(xù)擴(kuò)大市場(chǎng)份額。