6月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)——《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監(jiān)管的意見》(食藥監(jiān)法【2015】65號)。我們截取消息中關(guān)鍵內(nèi)容如下：

根據(jù)國務院決定，食品藥品監(jiān)管總局(以下簡稱總局)取消、下放和調(diào)整的行政審批事項共有8大項和5小項。

(一)減少的行政審批事項大項。包括：(1)逐步下放藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證至省級食品藥品監(jiān)管局(以下簡稱省級局)；(2)下放藥品委托生產(chǎn)行政許可至省級局；(3)下放經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品審批至省級局；(4)下放生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學品審批至省級局；(5)下放蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發(fā)至省級局；(6)下放麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)審批至省級局；(7)取消部分國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械強制性安全認證；(8)調(diào)整醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可事項為質(zhì)檢總局會同總局實施。

(二)減少的行政審批事項小項。包括：(1)逐步下放首次進口非特殊用途化妝品行政許可至省級局；(2)逐步下放藥品再注冊行政許可至省級局；(3)逐步下放不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可至省級局；(4)取消國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可，改為備案管理；(5)下放區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批至省級局。

在這則意見中我們看到與醫(yī)療器械有關(guān)包括了：(1)取消部分國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械強制性安全認證；(2)調(diào)整醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可事項為質(zhì)檢總局會同總局實施；(3)取消國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可，改為備案管理。那么這三件事到底對我們醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有什么樣的影響呢？讓我們逐一看看吧。

一、醫(yī)療器械強制性安全認證

說到醫(yī)療器械強制性安全認證，我們不得不將時間拉回到2001年——2001年發(fā)布第33號公告：國家質(zhì)檢總局、國家認監(jiān)委聯(lián)合發(fā)布了《第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》：

根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例》和《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的規(guī)定，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家認證認可監(jiān)督管理委員會決定發(fā)布《第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》(以下簡稱目錄)，目錄共有19類132種產(chǎn)品(見附件)。對列入目錄內(nèi)的商品，從2002年5月1日起受理申請，自2003年5月1日起，未獲得強制性產(chǎn)品認證證書和未加施中國強制性認證標志的產(chǎn)品不得出廠、進口、銷售。

這就是我們經(jīng)常說的3C認證。在這個目錄中包括的醫(yī)療器械有：醫(yī)用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、人工心肺機、心電圖設備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套等8種醫(yī)療器械。

但是時間到了2013年4月23日質(zhì)檢總局、食品藥品監(jiān)管總局、認監(jiān)委就再次發(fā)文：

根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，自本公告發(fā)布之日起，對8種醫(yī)療器械產(chǎn)品(醫(yī)用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、人工心肺機、心電圖設備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套)不再實施強制性產(chǎn)品認證管理，納入醫(yī)療器械注冊管理。

指定認證機構(gòu)不再實施8種醫(yī)療器械產(chǎn)品的強制性產(chǎn)品認證，注銷已出具的上述產(chǎn)品的強制性產(chǎn)品認證證書。

8種醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證企業(yè)應將已購買未使用的強制性產(chǎn)品認證標志退回標志發(fā)放管理機構(gòu)，經(jīng)核對后領取退款。

所以，從上面兩則通知我們可以清楚的知道，在醫(yī)療器械行業(yè)中強制實施了近十年的3C認證在2013年4月就已經(jīng)明文取消了。那么此次國家食品藥品監(jiān)督管理局再次發(fā)文取消的強制性安全認證是指什么呢？

二、調(diào)整醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可事項

這項工作本與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接相關(guān)性并不大，但由于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢需在經(jīng)過資格認可的檢測機構(gòu)進行，所以，任何檢測機構(gòu)資質(zhì)的調(diào)整都會與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有一定的相關(guān)性。從文件本身看，應該是對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可的事項進行調(diào)整，比如與質(zhì)檢總局聯(lián)合認可等等。其實，這項舉措我們是不是可以視為國務院深化機構(gòu)改革的一部分呢？因為在今年的兩會的《政府工作報告》中這樣說：

為加強食品藥品監(jiān)督管理，提高食品藥品安全質(zhì)量水平，將國務院食品安全委員會辦公室的職責、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責、國家工商行政管理總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責整合，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局。主要職責是，對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。將工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門相應的食品安全監(jiān)督管理隊伍和檢驗檢測機構(gòu)劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)督管理部門。

保留國務院食品安全委員會，具體工作由國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔。國家食品藥品監(jiān)督管理總局加掛國務院食品安全委員會辦公室牌子。

不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理局和單設的國務院食品安全委員會辦公室。三、取消國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可，改為備案管理

要充分理解這條規(guī)定，需要我們先來看看《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中規(guī)定屬于行政許可的變更都有哪些：

第四十九條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

而在《體外診斷試劑注冊管理辦法》中對于許可事項的變更的規(guī)定就更多了：

第五十八條已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：

(一)抗原、抗體等主要材料供應商變更的；

(二)檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；

(三)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的；

(四)包裝規(guī)格、適用機型變更的；

(五)產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；

(六)增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的；

(七)進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的；

(八)可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

從法規(guī)的許可項變更的規(guī)定中我們不難看出，其實國家局規(guī)定的許可項很多還是與產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量有著很大的相關(guān)性的。有人可能會說：我就是一個液體劑型的體外診斷試劑，我就增加一個包裝規(guī)格怎么就與產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有相關(guān)了呢？

回答這個問題，其實要仔細分析一下，對于液體劑型的體外診斷試劑，如果最初申請注冊的包裝規(guī)格是10ml/支，現(xiàn)在根據(jù)客戶的使用情況增加一個100ml/支包裝規(guī)格，那么這個增加的裝量后的產(chǎn)品由于其從存儲條件回復到室溫的次數(shù)可能會增加(裝量大客戶使用的時間長)其開瓶穩(wěn)定性與之前的包裝規(guī)格是有差異的，而這個差異對產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量是否有影響？所以生產(chǎn)商需要就這部分的變更進行研究，當然所提交的變更申請應該是證明了這個變更不會影響產(chǎn)品質(zhì)量。

仍然是上面的這個假設的變更申請，如果仍保持原來的裝量不變，而增加支數(shù)，如原本的包裝規(guī)格是10ml/支*1支，變更申請為10ml/支*10支，同樣是變更包裝規(guī)格，這樣的增加對產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量還真的是沒有特別大的影響。

所以，就這個部分，我個人認為需要具體問題具體分析，作為備案申請且能夠使得國家食品藥品監(jiān)督管理局受理的，需要生產(chǎn)商提出強有利的證據(jù)。

那么有人可能說，我對某個產(chǎn)品增加商品名應該算是不影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更吧。沒錯，增加商品名是不會影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，但從目前的法規(guī)看，增加商品名本就不屬于許可項變更，當然也不屬于登記項變更。這個部分個人認為應該依從國家局在2004年55號公告的有關(guān)規(guī)定辦理備案。

作為藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的最高管理部門——國家食品藥品監(jiān)督管理局能夠簡政放權(quán)是非常好的一件事情，而且作為生產(chǎn)企業(yè)我們拍手稱贊。但在簡政放權(quán)的同時，也應該更加明確到底是簡了哪些政，放了哪些權(quán)。