11 月 18 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見（征求意見稿）》，就評價(jià)對象和時(shí)限、參比制劑遴選原則、研究方法選用及鼓勵(lì)政策等公開征求意見。征求意見稿明確，2007 年 10 月 1 日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012 年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在 2018 年年底前完成一致性評價(jià)，屆時(shí)未通過評價(jià)的，將注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

征求意見稿并未對其他仿制藥品通過一致性評價(jià)的時(shí)間作出明確規(guī)定，但強(qiáng)調(diào)自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在 3 年內(nèi)仍未通過評價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

征求意見稿提出，企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行評價(jià)，但也允許采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行評價(jià)；采用體外溶出度試驗(yàn)方法進(jìn)行評價(jià)的品種，以后還應(yīng)采取生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行后續(xù)評價(jià)。無參比制劑的，企業(yè)需按照有關(guān)要求進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。

為鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評價(jià)，征求意見稿指出，通過評價(jià)的品種，由國家食藥總局向社會(huì)公布，企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中標(biāo)示相關(guān)標(biāo)識(shí)；企業(yè)可申報(bào)作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。此外，通過一致性評價(jià)的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持；醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，同一品種達(dá)到 3 家以上通過評價(jià)的，在集中采購等方面不再選用未通過評價(jià)的品種。