歐洲藥品監(jiān)管機構(gòu)在 12 月 9 日發(fā)表言論稱，需要盡快建立一個更智能更有效率的藥品審批制度，這將有助于打擊不斷上升的新藥花費。這一言論又為藥品定價的爭論增加了話題。歐洲藥品管理局（EMA）執(zhí)行主席 Rasi 稱，此舉是為了通過加快審批過程換取制藥商對創(chuàng)新藥物的收費價格降低。

近期，制藥公司因藥品定價問題飽受全世界爭議，歐洲國家支持的醫(yī)療系統(tǒng)已經(jīng)難以維持昂貴新藥的購買，另一邊美國總統(tǒng)候選人希拉里克林頓也承諾將就此問題采取行動。

雖然與美國食品和藥物管理局相當(dāng)?shù)?EMA 的主要工作僅僅是為了保證藥品安全性，有效性和質(zhì)量，Rasi 認為監(jiān)管機構(gòu)也可以在成本控制方面作出主要努力。他指出，「作為監(jiān)管機構(gòu)，我們想推薦審批的新藥應(yīng)該是價格能夠承擔(dān)的，這就是為什么我們要促進藥品以更好的模式發(fā)展。

這方面的核心是 EMA 所謂的「適應(yīng)性途徑」計劃，即根據(jù)早期小型臨床試驗批準該藥物用于受限的患者人群。，如果進一步的研究不斷建立臨床數(shù)據(jù)并能夠反映有效性證據(jù)增加，這種批準會根據(jù)研究結(jié)果逐步擴大適應(yīng)范圍。而現(xiàn)有的監(jiān)管體系下，如果有新的數(shù)據(jù)顯示出不可預(yù)料的問題，已上市的藥品也會被召回。

Rasi 評論這一做法將是「更精簡，更高效的，更重要的是，這種方式應(yīng)該有助于降低開發(fā)新藥的成本。他表示，「我們的期望是，企業(yè)將通過降低藥品價格增加患者的獲益，而我們的醫(yī)療系統(tǒng)也能夠可持續(xù)得進行下去?！顾a充稱，新的適應(yīng)性許可制度可以「逐年」減少新藥獲得批準的時間，并在今后可適用于更多的新藥。

醫(yī)學(xué)科學(xué)的進步意味著世界已經(jīng)看到過去兩年中批準使用的昂貴新藥產(chǎn)生的長期利益。例如癌癥藥物在美國通?；ㄙM大約 10000 美元一個月，雖然它們通常在歐洲更便宜。

如今新藥的批準快速增長，預(yù)計在未來幾年將繼續(xù)下去，預(yù)計到 2016 年到 2020 年間批準的新藥將達到 225 個，行業(yè)數(shù)據(jù)來自 IMS Health 公司在上個月公布的報告。