據(jù)海南華益泰康藥業(yè)有限公司總經(jīng)理諸弘剛介紹，美國(guó)FDA認(rèn)證是目前世界上藥品認(rèn)證的最高標(biāo)準(zhǔn)，藥品如果要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，就必須通過FDA認(rèn)證。要獲得美國(guó)FDA的認(rèn)證并不容易，“公司長(zhǎng)期都在做準(zhǔn)備，尤其是最近半年，大家經(jīng)常忙到晚上十點(diǎn)。”
 

　　眾所周知，要通過認(rèn)證需要涉及到許多部門和細(xì)節(jié)，除了要不斷改善自身硬件條件，還聘請(qǐng)專家來指導(dǎo)，制訂了嚴(yán)格的規(guī)章制度。比如，記錄資料的工作人員，不能涂改任何一個(gè)字，如果寫錯(cuò)了，就一定要標(biāo)注寫錯(cuò)的原因。
 

　　1月11日，美國(guó)FDA派了兩名工作人員趕到海南，對(duì)該公司廠房進(jìn)行了為期一周的現(xiàn)場(chǎng)核查。“檢查官在檢查過程中，無論是車間、實(shí)驗(yàn)室，還是倉(cāng)庫(kù)，公司的任何一個(gè)角落都問得很清楚，現(xiàn)場(chǎng)還不時(shí)向員工提問。”諸弘剛說，質(zhì)量體系的真實(shí)性、完整性等是認(rèn)證過程中最重要的環(huán)節(jié)，目的就是要確保每位員工都是真正參與了制藥，歷年產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、車間記錄等都是真實(shí)的、完整的。
 

　　諸弘剛表示，這是海南醫(yī)藥產(chǎn)品走向國(guó)際化的一次進(jìn)步，也增長(zhǎng)了海南制藥企業(yè)的信心，“我們?cè)敢馀c海南其他制藥企業(yè)共享經(jīng)驗(yàn)，以促進(jìn)共同發(fā)展。”據(jù)了解，該公司研發(fā)的治療高血壓的口服固體制劑將于今年底進(jìn)行生產(chǎn)，并在美國(guó)市場(chǎng)銷售，預(yù)計(jì)將占到美國(guó)高血壓藥品10%的市場(chǎng)份額。