在76個(gè)獲批上市的注冊申請里，中藥獨(dú)家品種有丹鹿膠囊、蒺藜皂苷膠囊、金剛藤分散片、冠心寧片等12個(gè)，而在治療領(lǐng)域方面，婦科用藥與五官科用藥各有3個(gè)。

丹鹿膠囊是治療乳腺增生病的新藥，它從江蘇省中醫(yī)院治療乳腺增生疾病的特色制劑鹿膠囊（克乳痛）演化而來，已經(jīng)具有30多年臨床應(yīng)用史，對于治療乳腺疾病療效確切。后許芝銀教授和江蘇省中醫(yī)院又將該方貢獻(xiàn)出來，由蘇中藥業(yè)集團(tuán)運(yùn)用現(xiàn)代新藥研制工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行開發(fā)，產(chǎn)品的前期研發(fā)和臨床試驗(yàn)用了10年左右時(shí)間。

2015年上海醫(yī)藥下屬控股子公司正大青春寶中藥新藥冠心寧片獲批生產(chǎn)，上海醫(yī)藥持續(xù)推進(jìn)中藥新品種的開發(fā)。中藥業(yè)務(wù)是上海醫(yī)藥業(yè)務(wù)板塊的重要組成部分，近年來，積極開展科研創(chuàng)新，努力突破中藥傳承與發(fā)展中的瓶頸與關(guān)鍵問題。以正大青春寶為典型的“中藥品種二次開發(fā)”，加強(qiáng)了中藥關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)研究，提升了中藥質(zhì)量控制水平。

2015年批準(zhǔn)上市的中藥注冊申請里，共有7種劑型，其中以片劑最多有43個(gè)，占56.58%;第二位是膠囊劑有22個(gè)，占28.95%。

從注冊申請獲批數(shù)量的治療領(lǐng)域來看，最多是婦科用藥，有32個(gè)；第二位是補(bǔ)氣補(bǔ)血類用藥有11個(gè)，第三位泌尿系統(tǒng)疾病用藥有9個(gè)。婦科用藥遙遙領(lǐng)先，這得益于國家對婦兒用藥有政策上的支持，實(shí)施直接掛網(wǎng)采購政策，為婦兒用藥打開綠色通道。

從獲批注冊申請涉及的企業(yè)數(shù)量來看，5家以上的有乳癖舒片、地榆升白膠囊和調(diào)經(jīng)祛斑片，婦科用藥占了2個(gè)。此外，乳癖舒片涉及到13家企業(yè)，其中規(guī)格為0.46g/片的生產(chǎn)企業(yè)有3家；地榆升白膠囊涉及到10家企業(yè)，規(guī)格為0.1g/粒的有5家企業(yè)。獲批品種相同規(guī)格的競爭企業(yè)有多個(gè)，可以看出部分的中藥品種申報(bào)有扎推現(xiàn)象。

2015年新政：加快解決積壓問題 讓百姓放心用藥

近年來，仿制藥出現(xiàn)了一輪申報(bào)狂潮，導(dǎo)致新藥審批堰塞湖問題越發(fā)嚴(yán)重。CFDA承諾在三年內(nèi)解決藥品評審堰塞湖的問題，一方面加大評審人手，一方面通過加強(qiáng)監(jiān)管清退不合格申報(bào)，提高評審效率。

2015年7月22日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）》，對待批生產(chǎn)的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行核查。2015年8月，國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，也提到了解決注冊申請積壓問題，“爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。”其后在12月17日發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》。

截至2016年1月12日，撤回和不通過合計(jì)1151個(gè)，占自查核查總數(shù)的80%，其中企業(yè)主動(dòng)撤回占到77%。CFDA局長畢井泉曾提到，“整肅臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假‘潛規(guī)則’，著力凈化藥品研發(fā)生態(tài)環(huán)境，確保百姓在用得起藥的基礎(chǔ)上用得放心。”