《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）》（以下簡稱《規(guī)范》）標(biāo)志著醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)最嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代的來臨。

　　國家食藥監(jiān)管總局要求，從2016年1月1日起所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合《規(guī)范》要求，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2018年1月1日符合《規(guī)范》要求。

　　今年春年前后，國家局下發(fā)通知，要求各地食藥監(jiān)管部門針對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展督查。廣東、安徽、浙江三省已開先河，不少械企被限期整改、停產(chǎn)整改，乃至注銷。相關(guān)情況，中國醫(yī)療器械近期都有報(bào)道。

　　問題來了，史上最嚴(yán)監(jiān)管究竟是如何具體實(shí)施的？

　　據(jù)悉，安徽省食藥監(jiān)局近日出臺的《關(guān)于監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見》規(guī)定，在日常監(jiān)督檢查中，只要發(fā)現(xiàn)企業(yè)一般項(xiàng)目不符合要求的，一律責(zé)令企業(yè)限期整改；若是關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求，或者雖僅有一般項(xiàng)目不符合要求但會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，企業(yè)必須停產(chǎn)整改；情節(jié)嚴(yán)重的，或?qū)⒅苯颖坏蹁N生產(chǎn)許可證。

　　從中不難看出，關(guān)鍵項(xiàng)目不合要求就停產(chǎn)整改，可謂一拳定生死。而停產(chǎn)對企業(yè)的災(zāi)難性影響則是不言而喻。

　　那么，會導(dǎo)致企業(yè)停產(chǎn)的“關(guān)鍵項(xiàng)目”都有啥？

　　去年10月，國家局在其官網(wǎng)上發(fā)布了4份現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，包括一個(gè)總的原則，以及三種具體類型的原則（無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑）。

　　中國醫(yī)療器械將其中的關(guān)鍵項(xiàng)目匯總?cè)缦?，共?jì)57項(xiàng)：

　　1、機(jī)構(gòu)和人員，計(jì)5項(xiàng)

      備注：未經(jīng)特殊說明的均為共有關(guān)鍵項(xiàng)目，各類型企業(yè)均需遵守的，以下同。

　　2、廠房與設(shè)施，計(jì)8項(xiàng)

　5、設(shè)計(jì)開發(fā)，計(jì)2項(xiàng)

　6、采購，計(jì)12項(xiàng)

　7、生產(chǎn)管理，計(jì)11項(xiàng)

      8、質(zhì)量控制，計(jì)8項(xiàng)

     9、銷售和售后服務(wù)，計(jì)1項(xiàng)

　　*9.1.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。

　　10、不合格品控制，計(jì)1項(xiàng)

    11、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)，計(jì)4項(xiàng)

　   經(jīng)過梳理，中國醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)，此次督查不可不謂時(shí)間緊、任務(wù)重、動真格。

　　比如安徽省要求在今年6月底前就完成所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的全面檢查。而浙江全省236家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，已有20家被限期整改，6家被停產(chǎn)整改，還有4家主動停產(chǎn)，1家注銷等等，占比近15%。預(yù)測日后會有更多省份陸續(xù)展開相關(guān)督查工作，新一輪督查風(fēng)暴即將來襲！

　　此外，國家局要求，第三類以外的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)于2018年1月1日符合《規(guī)范》要求。相信在未來兩年時(shí)間里，風(fēng)波將席卷整個(gè)醫(yī)械圈，而不符合規(guī)范者將被淘汰出局。

　　你，做好準(zhǔn)備了嗎？