這是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第二種在美國(guó)市場(chǎng)銷售的生物技術(shù)準(zhǔn)仿制藥（quasi-generic biotech drug）。這些所謂的已在歐洲銷售的生物仿制藥（biosimilar）有潛力在未來(lái)幾年為保險(xiǎn)公司、醫(yī)生和病人節(jié)省數(shù)十億美元。
 

　　由美國(guó)輝瑞公司和韓國(guó)賽爾群公司（Celltrion）開發(fā)的藥物Inflectra被批準(zhǔn)用于治療6種疾病，包括牛皮癬（psoriasis）和5種其他的人免疫系統(tǒng)攻擊自身組織的疾病。這種藥物降低炎癥和控制免疫系統(tǒng)自身免疫反應(yīng)，從而有助延緩這些疾病。
 

　　1998年首次被批準(zhǔn)銷售的瑞米凱德是強(qiáng)生公司最為暢銷的藥物，去年銷售額為65.6億美元。
 

　　生物技術(shù)藥物是由活細(xì)胞產(chǎn)生的可注射的強(qiáng)效藥物，通常要比傳統(tǒng)的基于化學(xué)試劑的藥物昂貴得多。根據(jù)最新獲得的數(shù)據(jù)，2014年10種最為暢銷的藥物當(dāng)中有6種是生物制劑（biologics），這6種生物制劑的總銷售額大約為490億美元。
 

　　幾十年來(lái)，生物技術(shù)藥物不能與仿制藥（ generic ，也被稱作非專利藥物）競(jìng)爭(zhēng)，這是因?yàn)槊绹?guó)FDA沒有批準(zhǔn)廉價(jià)藥物版本的體系。這種情形在2012年改變了。去年3月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)首個(gè)生物仿制藥（biosimilar）---安進(jìn)公司重磅炸彈藥物非格司亭（Neupogen）的廉價(jià)藥物版本。生物仿制藥是非專利生物技術(shù)藥物（或者說(shuō)生物技術(shù)仿制藥）的行業(yè)術(shù)語(yǔ)，被用來(lái)表明它們不與原始的生物制劑藥物完全一樣。
 

　　美國(guó)FDA藥物主任Janet Woodcock說(shuō)，“生物仿制藥能夠?yàn)樾枰鼈兊牟∪颂峁┮环N重要的治療選擇。”
 

　　由于來(lái)自輝瑞公司和賽爾群公司制造的生物仿制藥版本的海外競(jìng)爭(zhēng)，瑞米凱德2015年銷售額下降了4%。
 

　　這種新批準(zhǔn)的藥物Inflectra能夠在美國(guó)市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟的一個(gè)關(guān)鍵因素將取決于它是否只準(zhǔn)備用于病人初次服用，或者已經(jīng)服用瑞米凱德的病人是否愿意服用廉價(jià)的藥物版本。美國(guó)很多州仍然在決定藥劑師在未獲得開處方藥物的醫(yī)生的允許下是否能夠利用生物仿制藥替換原始的生物制劑藥物。
 

　　未來(lái)幾年有望加入美國(guó)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的其他重磅炸彈藥物包括艾伯維公司的抗炎癥藥物阿達(dá)木單抗（Humira）。去年，阿達(dá)木單抗是世界上最為暢銷的藥物，銷售額為140億美元。