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2016年5月份已批準(zhǔn)藥品上市品種目錄
發(fā)布日期：2016-06-12 | 瀏覽次數(shù)：
 

     2016年5月份共批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)14件。其中，國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品13件，進(jìn)口化學(xué)藥品1件（品種目錄見(jiàn)附件）。

    　　特此公告。

    　　附件：2016年5月份已批準(zhǔn)藥品上市品種目錄

    　　食品藥品監(jiān)管總局

    　　2016年6月3日

    2016年5月份已批準(zhǔn)藥品上市品種目錄

    序號(hào) 類別 品種名稱 英文名 分類 規(guī)格 劑型 適應(yīng)癥 企業(yè) 新藥證書持有人
    批準(zhǔn)文號(hào)/
    注冊(cè)證號(hào)
    1 化學(xué)藥品 蘋果酸奈諾沙星 Nemonoxacin Malate 化藥1.1類 － 原料藥 原料藥 浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠 太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司 浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠  國(guó)藥準(zhǔn)字H20160005
    2 化學(xué)藥品 蘋果酸奈諾沙星膠囊 Nemonoxacin Malate Capsules 化藥1.1類 0.25g（以奈諾沙星計(jì)） 膠囊劑 用于治療社區(qū)獲得性肺炎。 浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠 太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司 浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠 國(guó)藥準(zhǔn)字H20160006
    3 化學(xué)藥品 奧氮平 Olanzapine 化藥6類 － 原料藥 原料藥 齊魯制藥有限公司 　 國(guó)藥準(zhǔn)字H20163165
    4 化學(xué)藥品 苯磺阿曲庫(kù)銨 AtracuriumBesilate 化藥6類 － 原料藥 原料藥 連云港貴科藥業(yè)有限公司 　 國(guó)藥準(zhǔn)字H20163166
    5 化學(xué)藥品 鹽酸法舒地爾 Fasudil Hydrochloride 化藥6類 － 原料藥 原料藥 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司 　 國(guó)藥準(zhǔn)字H20163167
    6 化學(xué)藥品 左旋多巴 Levodopa 化藥6類 － 原料藥 原料藥 山東新華制藥股份有限公司 　 國(guó)藥準(zhǔn)字H20163168
    7 化學(xué)藥品 鹽酸氨溴索注射液 Ambroxol Hydrochloride Injection 化藥6類 2ml:15mg 注射劑 適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療.手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。
    早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。    		 成都平原藥業(yè)有限公司 　 國(guó)藥準(zhǔn)字H20163169
    8 化學(xué)藥品 鹽酸氨溴索注射液 Ambroxol Hydrochloride Injection 化藥6類 4ml:30mg 注射劑 適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。
    手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。
    早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。    		 成都平原藥業(yè)有限公司 　 國(guó)藥準(zhǔn)字H20163170
    9 化學(xué)藥品 注射用鹽酸吉西他濱 Gemcitabine Hydrochloride for Injection 化藥6類 1.0g (按C9H11F2N3O4計(jì)） 注射劑 本品可用于治療以下疾?。?/span>
    -局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌。
    -局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌。
    -吉西他濱與紫杉醇聯(lián)合，可用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。除非臨床上有禁忌，否則既往化療中應(yīng)使用過(guò)蒽環(huán)類抗生素。    		 海南錦瑞制藥有限公司 　 國(guó)藥準(zhǔn)字H20163171
    10 化學(xué)藥品 注射用鹽酸吉西他濱 Gemcitabine Hydrochloride for Injection 化藥6類 0.2g (按C9H11F2N3O4計(jì)） 注射劑 本品可用于治療以下疾?。?/span>
    -局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌。
    -局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌。
    　　吉西他濱與紫杉醇聯(lián)合，可用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。除非臨床上有禁忌，否則既往化療中應(yīng)使用過(guò)蒽環(huán)類抗生素。    		 海南錦瑞制藥有限公司 　 國(guó)藥準(zhǔn)字H20163172
    11 化學(xué)藥品 注射用鹽酸頭孢甲肟 Cefmenoxime Hydrochloride for Injection 化藥6類 1.0g 注射劑 本品適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的下述感染癥：
    1.肺炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)感染，肺膿腫、膿胸；
    2.腎盂腎炎、膀胱炎，前庭大腺炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮附件炎、盆腔炎、子宮旁組織炎；
    3.膽管炎、膽囊炎、肝膿腫，腹膜炎；
    4.燒傷、手術(shù)創(chuàng)傷的繼發(fā)感染；
    5.敗血癥；
    6.腦脊膜炎。    		 廣州白云山天心制藥股份有限公司 　 國(guó)藥準(zhǔn)字H20163173
    12 化學(xué)藥品 鹽酸羅哌卡因注射液 Ropivacaine hydrochloride Injection 化藥6類 10ml:75mg 注射劑 本品可用于治療以下疾病：
    -局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌。
    -局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌。
    -吉西他濱與紫杉醇聯(lián)合，可用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。除非臨床上有禁忌，否則既往化療中應(yīng)使用過(guò)蒽環(huán)類抗生素。    		 上海禾豐制藥有限公司 　 國(guó)藥準(zhǔn)字H20163174
    13 化學(xué)藥品 奈韋拉平 Nevirapine 化藥6類 － 原料藥 原料藥 山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司 　 國(guó)藥準(zhǔn)字H20163175
    14 化學(xué)藥品 鹽酸曲普利啶 Triprolidine Hydrochloride 化學(xué)藥品 － 原料藥 原料藥 Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited 　 H20160303
     

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