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國(guó)內(nèi)首個(gè)長(zhǎng)效抗艾原創(chuàng)藥即將上市
發(fā)布日期:2016-06-16 | 瀏覽次數(shù):
      位于江寧高新園的“千人計(jì)劃”企業(yè)、前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司上周宣布,其自主研發(fā)的國(guó)家一類(lèi)新藥艾博衛(wèi)泰的驗(yàn)證性臨床三期試驗(yàn)已提前達(dá)到所有預(yù)設(shè)的臨床終點(diǎn)指標(biāo),將在近期向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申報(bào)新藥上市許可。這是我國(guó)本土開(kāi)發(fā)的第一個(gè)抗艾新藥,也是全球首個(gè)治療艾滋病的長(zhǎng)效藥。

記者了解到,全球當(dāng)前有近30款抗艾滋病原創(chuàng)藥,但是沒(méi)有一款產(chǎn)地是中國(guó)。為此,約翰·霍普金斯大學(xué)博士謝東、哈佛醫(yī)學(xué)院博士后陸榮健、美國(guó)肯塔基大學(xué)藥學(xué)院博士王昌進(jìn)等3位留美精英毅然回國(guó),投身于抗艾滋病原創(chuàng)藥開(kāi)發(fā)。他們的團(tuán)隊(duì)頂住巨大的研發(fā)、資金壓力,在國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)新藥研發(fā)的艱苦環(huán)境中咬牙堅(jiān)持了13年。

艾滋病毒對(duì)單一的藥物會(huì)產(chǎn)生耐藥性,如果把3種或者更多種不同的藥放在一起,對(duì)艾滋病毒“群起攻之”,就不會(huì)產(chǎn)生抗藥性。所以當(dāng)前治療艾滋病用的是“雞尾酒”療法,患者好幾種藥混合在一起吃,一吃一大把,一日1—3次。而前沿生物研發(fā)的是長(zhǎng)效藥,將把用藥頻率改為一周一針,價(jià)格也會(huì)比歐美現(xiàn)有的抗艾滋藥低60%。

2014年2月起,前沿生物陸續(xù)在全國(guó)12個(gè)臨床中心啟動(dòng)中國(guó)第一個(gè)治療艾滋病新藥的臨床三期試驗(yàn)。經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn),三期臨床試驗(yàn)用于治療標(biāo)準(zhǔn)一線治療失敗的艾滋病毒感染者。根據(jù)對(duì)已完成24—48周治療的208例患者的中期數(shù)據(jù)分析顯示,每周注射一次艾博衛(wèi)泰聯(lián)合洛匹那韋/利托那韋治療“一線配方治療失敗的HIV感染者”的療效,與世界衛(wèi)生組織推薦的二線配方(三藥組合)相當(dāng)或更優(yōu)。

前沿生物董事長(zhǎng)、首席科學(xué)家謝東博士說(shuō):“艾博衛(wèi)泰是全球第一個(gè)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)效抗艾新藥,它的新分子作用機(jī)制使其對(duì)主要流行HIV—1病毒以及耐藥病毒有效。當(dāng)前,我國(guó)治療艾滋病藥物品種匱乏,無(wú)自主創(chuàng)新藥物,艾博衛(wèi)泰有望為廣大患者提供一個(gè)新的治療選擇。在發(fā)達(dá)國(guó)家,艾滋病已成為藥物可控的慢性病,艾博衛(wèi)泰可改變目前全部是口服藥的治療策略,為HIV感染者擺脫終生每日服藥提供一個(gè)全新的治療方案。”

據(jù)介紹,艾博衛(wèi)泰三期臨床試驗(yàn)按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),主要終點(diǎn)指標(biāo)為治療48周血液中HIV病毒載量小于50拷貝/毫升的患者百分比。中期數(shù)據(jù)顯示,艾博衛(wèi)泰組有80.4%的患者達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。

 
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