各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局，國家衛(wèi)生計生委直屬有關單位，食品藥品監(jiān)管總局直屬有關單位：

　　為規(guī)范并促進我國干細胞臨床研究，國家衛(wèi)生計生委與食品藥品監(jiān)管總局共同組織制定了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（可從國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家衛(wèi)生計生委　　食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月20日

干細胞臨床研究管理辦法（試行）

第一章　總則

　　第一條　為規(guī)范和促進干細胞臨床研究，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于在醫(yī)療機構開展的干細胞臨床研究。
　　干細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的干細胞經體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預防或治療的臨床研究。體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴增、誘導分化、凍存及復蘇等。

　　第三條　干細胞臨床研究必須遵循科學、規(guī)范、公開、符合倫理、充分保護受試者權益的原則。

　　第四條　開展干細胞臨床研究的醫(yī)療機構（以下簡稱機構）是干細胞制劑和臨床研究質量管理的責任主體。機構應當對干細胞臨床研究項目進行立項審查、登記備案和過程監(jiān)管，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質量管理和風險管控。

　　第五條　國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局負責干細胞臨床研究政策制定和宏觀管理，組織制定和發(fā)布干細胞臨床研究相關規(guī)定、技術指南和規(guī)范，協(xié)調督導、檢查機構干細胞制劑和臨床研究管理體制機制建設和風險管控措施，促進干細胞臨床研究健康、有序發(fā)展;共同組建干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會，為干細胞臨床研究規(guī)范管理提供技術支撐和倫理指導。
　　省級衛(wèi)生計生行政部門與省級食品藥品監(jiān)管部門負責行政區(qū)域內干細胞臨床研究的日常監(jiān)督管理，對機構干細胞制劑和臨床研究質量以及風險管控情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題和存在風險時及時督促機構采取有效處理措施;根據(jù)工作需要共同組建干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會。

　　第六條　機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。