ClovisOncology旗下主要候選藥物Rucaparib在FDA的審評截止日期為明年2月23日。該藥物已獲得優(yōu)先審評資格，其作為單一療法用于一個難以治療的患者人群，即先前已使用兩種或更多種化療治療過的BRCA突變（包括生殖細胞系與身體BRCA突變）卵巢癌患者。

該公司目前在丹麥哥本哈根舉行的歐洲臨床腫瘤學會年會上公布了Rucaparib的數(shù)據，這些數(shù)據也是Rucaparib新藥申請資料的基礎。FDA已說過，該藥物的審評不需要召開專家小組會議。

投資者對數(shù)據并不滿意，這使得Clovis的股價應聲下跌逾25%。該公司股價去年也曾大幅大跌，當時是因為公司另一款主要候選藥物Rociletinib的數(shù)據而下跌，該藥物旨在治療非小細胞肺癌。Rociletinib最終于今年4月份被FDA咨詢小組否定。

Clovis的母公司Boulder目前正指望PARP抑制劑Rucaparib，該藥物是其擁有的唯一臨床資產，其潛在價值達13億美元。如果Rucaparib在FDA的審評中是成功的，這款藥物可能會成為第二個獲FDA批準的PARP抑制劑，F(xiàn)DA于2014年率先批準阿斯利康的奧拉帕尼用于治療與缺陷BRCA基因相關的晚期卵巢癌，而該藥物此前的維持治療應用被FDA咨詢小組予以否決。

上個月，Tesaro的PARP抑制劑Niraparib獲得了FDA快速通道審評資格，其旨在治療復發(fā)性鉑敏感性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。Tesaro計劃今年第四季度完成這款藥物的滾動遞交。

至于Rucaparib在歐洲臨床腫瘤學會年會上的數(shù)據，其基于兩項開放式、單組2期研究的合并結果，研究中該藥物起始的日用劑量為600mg。在療效評價人群中，106名患者的客觀緩解率為54%，其中9名患者達到完全緩解，48名患者達到部分緩解。另有36名患者的病情得到穩(wěn)定，然而有9名患者的疾病出現(xiàn)進展，剩余4名患者未評價。

在安全性分析的377名患者中，8%的患者因不良事件中止治療，44%的患者因不良事件而減少用藥劑量。主要報告的患者困難是貧血、疲勞及惡心。9名患者出現(xiàn)導致死亡的不良事件，其中8名患者因疾病進展死亡，1名患者因出現(xiàn)敗血癥而死亡，后者被認為與該治療藥物無關。

「這些數(shù)據非常有力，」該研究主要研究者Kristeleit博士稱。「這是一個非常難以治療的患者人群。它們當中60%的患者先前已使用三線化療，其中25%的人是難以治療的。在這一人群中，獲得臨床緩解率是極其困難的。這給了這款藥物一個優(yōu)勢，在這一人群中你想獲取該藥物。有效性數(shù)據是非常有前景的，安全性數(shù)據表明患者可以在很長的時間內使用這款藥物，但他們可能需要做一調整。這款藥物在卵巢癌治療中有一些潛能?！?/p>

Kristeleit強調，除了治療后的維持治療外，幾乎沒有有關PARP抑制劑單一療法的數(shù)據。她指出，Rucaparib正處于兩項3期試驗中，一項是用于卵巢癌化療后的維持治療，另一項是其作為單一療法與標準化療對比的隨機試驗。

第二項試驗有345名復發(fā)性、BRCA突變、高級上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者參與。主要終點是無進展生存期，次要終點是總生存期。最終的主要結局數(shù)據預期2020年獲得。