近日，江蘇省局出臺了《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施方案》（以下簡稱《實(shí)施方案》）?！秾?shí)施方案》指出，要按照堅(jiān)持依法行政、強(qiáng)化風(fēng)險防控、鼓勵產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新、引導(dǎo)產(chǎn)能集聚發(fā)展的原則，堅(jiān)持權(quán)責(zé)明晰、風(fēng)險可控、程序優(yōu)化、監(jiān)管科學(xué)的理念，有序開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，爭取在試點(diǎn)期內(nèi)有一批藥品申請注冊。《實(shí)施方案》進(jìn)一步明確了試點(diǎn)申請主體、試點(diǎn)藥品范圍、試點(diǎn)申請條件以及委托生產(chǎn)、銷售要求。同時，明確江蘇省局制定相關(guān)工作程序，負(fù)責(zé)藥品上市許可持有人試點(diǎn)申請的受理審查，對試點(diǎn)單位、試點(diǎn)品種開辟綠色通道，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，加強(qiáng)對申請人和持有人藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力的審核，加快藥品上市許可持有人注冊申請的受理、審查和上報(bào)?！秾?shí)施方案》要求，各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)全面摸底調(diào)查本地區(qū)擬申請藥品上市許可持有人的品種和企業(yè)，積極爭取地方政府的支持加大力度推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，鼓勵有條件的地區(qū)設(shè)立相關(guān)專項(xiàng)基金和風(fēng)險擔(dān)保基金，并在人才引進(jìn)、科研立項(xiàng)、成果轉(zhuǎn)化等方面優(yōu)先扶持。

　　近年來，江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康快速發(fā)展，藥物研發(fā)綜合實(shí)力在全國領(lǐng)先，“十二五”期間，全省共受理化學(xué)一類新藥注冊申請217件（其中報(bào)臨床195件、報(bào)生產(chǎn)22件）?！秾?shí)施方案》的出臺將進(jìn)一步激發(fā)江蘇省藥物研發(fā)創(chuàng)新活力，促進(jìn)資源優(yōu)化配置，提升藥品質(zhì)量水平，提高江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，進(jìn)一步推動江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。