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為加強四川省中藥飲片監(jiān)督管理,推動四川省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關規(guī)定。近日,四川省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《四川省中藥飲片標準制定工作管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。
本辦法規(guī)定的中藥飲片應遵循中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論、為中醫(yī)臨床服務,包括:具有四川地方炮制特色的中藥飲片及炮制方法;具有中醫(yī)用藥特點的中藥飲片及炮制方法;中藥飲片應當符合《藥品管理法》及有關法規(guī)、規(guī)章、標準的規(guī)定,對人體安全、有效。
《辦法》明確四川省局組織管理全省中藥飲片標準制定工作,負責建立四川省中藥飲片標準評價與審批制度,承擔標準審查、批準、發(fā)布等工作。四川省食品藥品檢驗檢測院承擔標準復核工作,指導標準起草工作。四川省各市(州)食品藥品監(jiān)管局承擔轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督管理工作。
新制定的中藥飲片標準批準為試行標準,試行期2年。試行標準與正式標準均為四川省中藥飲片炮制、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理均應遵循的法定技術標準。試行期滿前,標準轉(zhuǎn)正工作列入下年度四川省中藥飲片標準制定工作計劃。每5年對四川省中藥飲片標準進行匯編,發(fā)布《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》。為鼓勵創(chuàng)新,提高中藥飲片質(zhì)量,保護公眾健康,可依據(jù)標準申請、研究、起草等情況指定試行單位。指定試行單位的試行標準,可由試行單位進行試行標準提升工作,符合要求的可繼續(xù)試行2年。未進行標準轉(zhuǎn)正或提升工作的試行標準,試行期滿后自行廢止。試行期內(nèi)生產(chǎn)的中藥飲片可繼續(xù)流通使用。
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