近日，江蘇省局在全國(guó)率先發(fā)布了《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《核查要點(diǎn)》），要求省、市食品藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)要求，并強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、GCP和GLP機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)和實(shí)驗(yàn)（試驗(yàn)）過(guò)程質(zhì)量控制，在申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)前，認(rèn)真對(duì)照《核查要點(diǎn)》和國(guó)家總局相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行全面自查。

　　《核查要點(diǎn)》參考了國(guó)家總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求、藥品立卷審查要點(diǎn)、江蘇省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作細(xì)則和國(guó)家總局委托我局開(kāi)展的《仿制藥受理審查指南》課題研究成果等內(nèi)容，并依據(jù)研究方向按化藥制劑、化藥原料、中藥、治療類(lèi)生物制品、藥理毒理、動(dòng)物藥代、臨床和生物等效8個(gè)部分明確了現(xiàn)場(chǎng)核查的主要內(nèi)容和要求?！逗瞬橐c(diǎn)》的實(shí)行，對(duì)促進(jìn)江蘇省藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)范化建設(shè)，確保注冊(cè)資料的真實(shí)性、規(guī)范性和完整性將起到積極作用。