近日，由浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院和浙江省藥學(xué)會(huì)藥物分析專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合舉辦的“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)及處方工藝變更研究” 培訓(xùn)班在杭州舉行。來(lái)自全省各地藥檢機(jī)構(gòu)及藥品生產(chǎn)企業(yè)的200余名專業(yè)技術(shù)人員參加了培訓(xùn)。

　　此次培訓(xùn)班邀請(qǐng)了美籍華人專家韓建華博士和浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院臨床藥理中心江波主任等作專題講座，浙江省院的部分專家就一致性評(píng)價(jià)相關(guān)問(wèn)題還作了精彩發(fā)言，得到了與會(huì)人員的一致好評(píng)。

　　在培訓(xùn)過(guò)程中，韓建華博士向大家詳細(xì)闡述了溶出度試驗(yàn)方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證、FDA Enhanced Mechanical Calibration(EMC)與USP PVT的功能與目的；江波主任介紹了一致性評(píng)價(jià)中BE的研究策略和技術(shù)關(guān)注點(diǎn)；浙江省院的部分專家就浙江省一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)情況及復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)要求、仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策進(jìn)行了詳細(xì)介紹，還圍繞專題分別作了一致性評(píng)價(jià)中的雜質(zhì)譜研究、變更研究和有區(qū)分力溶出曲線的建立及案例分析等發(fā)言，并就浙江省院承擔(dān)的一致性評(píng)價(jià)品種介紹了相關(guān)背景資料、關(guān)鍵質(zhì)量屬性和一致性評(píng)價(jià)思路。參會(huì)人員還就本企業(yè)在仿制藥一致性評(píng)價(jià)中遇到的各類問(wèn)題與培訓(xùn)老師作了充分的溝通和咨詢。

　　通過(guò)此次培訓(xùn)，加強(qiáng)了全省藥檢機(jī)構(gòu)及藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)相關(guān)指導(dǎo)原則的理解，及時(shí)了解和掌握仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)及制劑處方、工藝變更研究的技術(shù)要求，將進(jìn)一步推動(dòng)全省的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展。