11月26日，安徽省局在蚌埠舉辦2016年全省藥物臨床試驗質(zhì)量管理培訓(xùn)班，本次培訓(xùn)班依托蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院繼續(xù)教育平臺舉辦，全省藥物臨床試驗機構(gòu)、藥物研究機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、CRO公司、全國其他省份藥物臨床試驗研究領(lǐng)域從業(yè)人員及有關(guān)市局監(jiān)管人員共500人參加培訓(xùn)。

　　會議總結(jié)了全省藥物臨床試驗工作進(jìn)展情況，分析了當(dāng)前面臨的形勢和存在的問題。對下步工作提出四點要求。一是要充分認(rèn)識藥物臨床研究的重要意義；二是要確保藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠；三是申報國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格是各醫(yī)療機構(gòu)提高科研學(xué)術(shù)水平的重要手段；四是各機構(gòu)要為開展臨床試驗配備必要的人力、物力及資源。

　　會議強調(diào)，醫(yī)藥企業(yè)要做有臨床價值的好藥，臨床試驗數(shù)據(jù)是藥品的生命，沒有真實臨床試驗數(shù)據(jù)的藥品是無本之木、無源之水。藥物臨床試驗依法、規(guī)范開展，才能為藥品注冊審評審批提供真實、科學(xué)、可靠的數(shù)據(jù)，全省各藥物臨床試驗機構(gòu)一定要以去年開展的臨床數(shù)據(jù)自查核查工作為契機，進(jìn)一步加強本院藥物臨床試驗管理，使全省臨床試驗提升到一個新的層次。

　　此次培訓(xùn)主題鮮明、內(nèi)容豐富，邀請了國內(nèi)知名GCP專家進(jìn)行授課，培訓(xùn)內(nèi)容包括：藥物臨床試驗管理法規(guī)及修訂思路解讀；藥物臨床試驗管理制度及SOP的制訂與執(zhí)行；藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)及質(zhì)量管理；仿制藥一致性評價及生物等效性研究注意事項；藥物臨床試驗稽查；倫理委員會在藥物臨床試驗中的作用等課題。