江西金薄金生態(tài)科技有限公司:

　　2016年11月21日—25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。
　　此次食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查屬常規(guī)性檢查。此前，你公司未在國家監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)不合格嬰幼兒配方乳粉?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

　　一、部分生產(chǎn)場所、設備設施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

　?。ㄒ唬┤〉蒙a(chǎn)許可證后新增清洗消毒間，未及時提出許可變更申請。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第三十二條關于許可變更的要求。
　?。ǘ┯糜谏a(chǎn)150克/罐規(guī)格產(chǎn)品的一臺單頭螺桿充填機和一臺4A6封罐機為半自動包裝設備。不符合《細則》中“設備核查”關于包裝設備必須是帶有自動質(zhì)量計量和校正系統(tǒng)的全自動包裝機的要求。
　?。ㄈ┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)的工器具清潔采用了濕法清洗方法，缺少能夠及時徹底的恢復設備和環(huán)境干燥的設備或措施。不符合GB 23790—2010中5.3.3.2條款關于對需保持干燥的清潔作業(yè)區(qū)采用濕式清潔，應確保能夠及時徹底地恢復設備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染的要求。
　?。ㄋ模┌b車間缺少人員通道，操作人員在進行生產(chǎn)作業(yè)時需從包裝設備下爬行進入。不符合GB 14881—2013中5.2.1.3.2條款關于設備安裝時與地面和墻壁間保留足夠空間，以便清潔和維護的要求。
　?。ㄎ澹┮慌_液相色譜儀器未進行計量檢定；一臺數(shù)顯生化培養(yǎng)箱使用溫度為25℃和36℃，但僅對36℃進行校正。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于檢驗儀器設備應按期檢定的要求。
　?。┰o料脫包間的廢棄包材通過人流通道運送。不符合《細則》中“場所核查”關于生產(chǎn)車間和輔助設施應根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進行隔離的要求。
　?。ㄆ撸┰o料拆包間、進罐間的更衣室未設置換鞋設施。不符合GB 14881—2013中5.1.5.2條款關于應按需設置換鞋（穿戴鞋套）設施或工作鞋靴消毒設施的要求。
　?。ò耍┥a(chǎn)記錄中2016年10月13日生產(chǎn)過150g/盒（15g×10袋）規(guī)格產(chǎn)品（產(chǎn)品批號：JJ116P7）。成品倉庫入庫記錄中，2016年1月—10月共入庫150g/盒（15g×10袋）規(guī)格產(chǎn)品4批共計10490盒。但生產(chǎn)許可申請材料中無15g/袋規(guī)格產(chǎn)品的包裝設備，不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)能力。不符合《細則》中“設備核查”關于必備的包裝設備的要求。

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

　?。ㄒ唬┰o料供應商審核材料中，《供應商審核表》缺少審核人員簽名和日期，《現(xiàn)場審核報告》缺少審核日期。不符合《細則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”中關于應建立原料供應商審核制度，原料供應商相對固定并定期進行審核評估的要求。
　?。ǘ﹥?nèi)部文件《原輔料內(nèi)控標準（編號JZB001）》中原料全脂乳粉的檢驗項目缺少“鉻”。不符合《細則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關于對采購的全脂乳粉進行批批檢驗，確保符合《食品安全國家標準 乳粉》（GB19644）的要求。
　?。ㄈ┤谭酃淘u審材料中，缺少全脂奶粉檢驗報告；食品添加劑液體二氧化碳供應商評審材料中，缺少液體二氧化碳生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于“對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告”的要求。
　?。ㄋ模┩獍膸熘薪鹕矊殝胗變号浞椒邸⒔鹧b成人奶粉、牛初乳粉的合格外包材與愛嬰樂超級智護嬰幼兒乳粉的不合格外包材混放。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關于不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應隔離存放的要求。
　?。ㄎ澹┡潆婇g中存放大量產(chǎn)品留樣，無溫濕度控制設施和通風設施，墻壁有漏雨、發(fā)霉跡象。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關于倉儲區(qū)的設計和建造應確保良好的倉儲條件的要求。
　?。┦称诽砑觿┮后w二氧化碳存放于閑置車間，未在原輔料庫房存放，且未按照《食品添加劑二氧化碳》（GB 10621—2006）要求豎立式存放。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關于倉儲區(qū)應能滿足物料的貯存條件和安全貯存的要求。
　　（七）壓差監(jiān)測記錄中缺少監(jiān)測的具體車間名稱。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于記錄管理的要求。
　?。ò耍┣逑聪鹃g未按內(nèi)部文件《消毒毛巾及工作服清洗消毒操作指導》要求配備稱量消毒液的工具和容器，無法準確配制消毒溶液濃度。不符合《細則》中“食品質(zhì)量安全管理制度”關于質(zhì)量安全管理制度的建立、實施和持續(xù)改進的要求。
　　（九）未建立消毒液配制及使用記錄。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關于應對清潔和消毒程序進行記錄的要求。
　　（十）充填機（編號為SB027）、大袋稱重計量系統(tǒng)（編號為SB066）、雙軸漿葉混合機（編號為SB016）、干濕溫度計（編號為SB023）、V型干混機（編號為SB060）、博正大包殺菌通道（編號為SB022）與企業(yè)《設備臺賬》中同一編號對應的設備名稱不一致；自動立式包裝機的生產(chǎn)廠家、型號（JBJFJ－530型）與企業(yè)《設備臺賬》及設備檔案中的設備型號（BGL3BL、JW600）不一致；原輔料暫存間的兩臺封口機缺少狀態(tài)標識。不符合《細則》中“設備核查”關于設備臺賬、說明書、檔案保管齊全，確保儀器設備狀態(tài)、標識信息準確的要求。
　?。ㄊ唬┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)工作衣無連體鞋套，腳踝外露。不符合《細則》中“過程管理制度”關于清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣的要求。
　　（十二）臭氧監(jiān)測儀故障，無法對車間臭氧濃度進行監(jiān)測，未及時采取補救措施。不符合GB 23790—2010中6.2條款關于監(jiān)控設備的要求。
　?。ㄊ┚S生素B6項目檢驗未嚴格依照國家標準方法要求對吡哆醇、吡哆醛和吡哆胺進行檢驗，僅檢測了吡哆醇。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于由具有相應資質(zhì)的檢驗人員按規(guī)定的檢驗方法檢驗的要求。
　?。ㄊ模┚S生素D檢驗設備液相色譜儀的工作站中沒有維生素D樣品處理的相關數(shù)據(jù)。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于出廠檢驗合格的產(chǎn)品應當保留檢驗報告，并做好檢驗記錄的要求。
　　（十五）部分產(chǎn)品僅留存一個銷售包裝作為留樣。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于產(chǎn)品需留樣，留樣數(shù)量應滿足復檢要求的要求。
　?。ㄊ┚S生素B12、葉酸、膽堿、左旋肉堿和黃曲霉毒素M1出廠檢驗采用快速檢測方法，未能提供快速檢測方法與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的記錄。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法應定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
　　（十七）2015年度全項目檢驗能力比對驗證時，維生素D項目結(jié)果嚴重偏離，但未能提供相應糾正措施及措施效果評價記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結(jié)果的準確性和真實性的要求。

　　食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋江西省食品藥品監(jiān)督管理局。江西省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向江西省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。江西省食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況需以適當方式向社會公布。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年12月30日