近日，陜西省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實(shí)施意見》（以下簡稱《意見》），明確提出，在2018年底前，全面完成國家確定的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。培育一批在全國有影響力的優(yōu)質(zhì)仿制藥品種，不斷提升全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。

　　《意見》提出，凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市、列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上在2018年底前完成一致性評價，需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價。其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可以自行組織一致性評價。自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上3年內(nèi)完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。

　　《意見》明確，開展一致性評價的品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參照總局有關(guān)要求選擇參比制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將選擇的參比制劑向國家食品藥品監(jiān)管總局備案。行業(yè)協(xié)會可組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑選擇意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)管總局審核確定，原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)可向國家食品藥品監(jiān)管總局申報(bào)參比制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)找不到且無法確定參比制劑的，企業(yè)應(yīng)開展臨床有效性試驗(yàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行一致性評價，以參比制劑為對照，全面深入地開展處方、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)以及固體制劑溶出曲線比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率。

　　《意見》同時提出，對臨床需求量大、市場競爭力強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)仿制藥，要求相關(guān)部門研究制定“一品一議”扶持政策，開辟優(yōu)先服務(wù)渠道，并對通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)及品種，可以在基建投資、產(chǎn)業(yè)基金、醫(yī)保支付及藥品集中采購等方面予以支持。在國家開展仿制藥一致性評價的289個品種中，陜西省共涉及72家藥品生產(chǎn)企業(yè)的98個品種652個藥品批準(zhǔn)文號。

　　省局通過召開部署會、組織培訓(xùn)和為企業(yè)答疑解惑等措施，推進(jìn)仿制藥一致性評價工作有序開展。目前，已有33家藥品生產(chǎn)企業(yè)向省局遞交了342個藥品批準(zhǔn)文號仿制藥一致性評價進(jìn)展報(bào)告，向國家總局上報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案品種12個，正在進(jìn)行一致性評價的有75個，正在調(diào)研及做準(zhǔn)備工作的有156個，放棄評價的有111個品種。下一步，陜西省局加大工作力度，全面推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。