為促進全省食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保障公眾飲食用藥安全，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局，立足業(yè)務(wù)職能，開拓創(chuàng)新，精細(xì)管理，為食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展創(chuàng)造條件，保駕護航。

　　一、下放許可審批權(quán)。本著風(fēng)險程度由低到高的原則，采取循序漸進的方式，先后分5批下放了22大類和酒類中部分單元的食品生產(chǎn)許可審批權(quán)。其中，市州（含省管縣）局有18大類和酒類中部分單元的食品生產(chǎn)許可審批權(quán)；縣級局有4大類食品生產(chǎn)許可審批權(quán)。同時，按照“放得下、接得住、管得好”的總體要求，不斷強化審核員的培訓(xùn)工作，加大許可監(jiān)督和指導(dǎo)工作力度，使審批權(quán)下放工作實現(xiàn)了平穩(wěn)過度。通過下放許可審批權(quán)，縮短了審批時限，方便了企業(yè)辦證，降低了申請成本，提高了審批效率。

　　二、完善藥品再注冊管理制度。對全省藥品批準(zhǔn)文號進行全面清理，及時掌握藥品注冊及上市后生產(chǎn)信息，對藥品再注冊批件錯誤信息進行糾正，建立完善藥品再注冊檔案，實時動態(tài)管理。對藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿后需要繼續(xù)生產(chǎn)的品種，符合再注冊條件的予以再注冊。對臨近有效期未申報的品種，建立到期提醒制度，避免產(chǎn)生新的過期申報問題。對超期未申報的品種進行具體分析，分別不同情況進行處理，妥善解決好再注冊中存在的歷史遺留問題。通過藥品再注冊，淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、存在嚴(yán)重風(fēng)險隱患的品種。

　　三、改進藥品注冊管理方式。對現(xiàn)行注冊許可進行梳理，該取消的取消、該下放的下放、能簡化的簡化，放寬準(zhǔn)入條件，優(yōu)化審批程序，強化事中事后監(jiān)管。已調(diào)整的注冊許可事項有：實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，省局不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請；取消藥物臨床試驗資格認(rèn)定初審，生物等效性試驗改為備案制，取消對I期臨床試驗資格要求。年底前藥品注冊申請將實行網(wǎng)上申報，采用通用技術(shù)文檔格式（CTD），由總局統(tǒng)一受理。同時，按照藥品注冊新分類辦法要求，引導(dǎo)企業(yè)新藥研發(fā)和注冊申報，及時傳達(dá)國家藥品注冊法規(guī)及審評信息，嚴(yán)格資料受理、現(xiàn)場核查的時限要求，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的新藥研發(fā)，限制過度重復(fù)品種申報，實現(xiàn)以仿制藥為主向創(chuàng)新藥為主轉(zhuǎn)變。對于不符合新的分類要求、或存在研究不充分、申報資料不完整等問題的，不予受理，已受理的建議企業(yè)主動撤回，提高藥品注冊申報質(zhì)量。

　　四、加快推進仿制藥一致性評價。對省內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥仿制藥，分期分批組織開展一致性評價，全面提升仿制藥質(zhì)量水平。多次深入企業(yè)進行調(diào)研，了解實際情況，掌握一致性評價工作進度，幫助企業(yè)解決存在問題和困難，指導(dǎo)企業(yè)篩選一致性評價品種，申報參比制劑備案，篩選工藝處方，開展相關(guān)研究和評價，確保一致性評價工作任務(wù)按期完成。積極向省政府匯報一致性評價工作開展情況，建議在招標(biāo)采購、醫(yī)保支付、臨床醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用等方面出臺支持政策，對通過一致性評價品種給予適當(dāng)?shù)馁Y金補貼。目前，我省已有17戶企業(yè)38個基藥目錄品種申報參比制劑備案，有的已經(jīng)完成藥學(xué)研究，將開展BE試驗，還有7戶企業(yè)35個非基藥目錄品種申報參比制劑備案，一致性評價工作進展順利。

　　五、探索藥品上市許可持有人制度。開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、優(yōu)化資源配置、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。食品藥品監(jiān)管總局正會同相關(guān)部門完善配套政策，總結(jié)試點經(jīng)驗，按照試點方案要求，2018年將在全國推開。我省學(xué)習(xí)和借鑒試點省份的經(jīng)驗，鼓勵科研機構(gòu)、科研人員作為新藥研發(fā)成果的持有人，做好項目和科研成果儲備，提前做好新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接，支持創(chuàng)新藥物和通過一致性評價的品種率先開展前期準(zhǔn)備工作，積極穩(wěn)妥推進藥品上市許可持有人制度。