為進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查及后續(xù)處置工作，江西省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《江西省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），明確了對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查類型主要包括備案后核查、日常檢查、飛行檢查和跟蹤檢查等。
《辦法》指出，對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展各類監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)首先核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)是否取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、所生產(chǎn)產(chǎn)品是否取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》并在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》上登載、地址、法人、負(fù)責(zé)人是否與《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證時(shí)一致。重點(diǎn)檢查機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施設(shè)備、、文件管理、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)等各個(gè)環(huán)節(jié)。
《辦法》要求，各級食品藥品監(jiān)督管理部門每年對本行政區(qū)域第一類生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率應(yīng)為100%，隨機(jī)抽查比例不少于50%。全項(xiàng)目檢查比例不少于25%；對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，按照一企一檔的原則，保存企業(yè)歷次檢查記錄，并建立檢查記錄的電子檔案。