國藥監(jiān)藥管〔2018〕43號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為進一步規(guī)范《藥品出口銷售證明》的辦理，為我國藥品出口提供便利和服務，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》，現予發(fā)布，請遵照執(zhí)行。有關事項通知如下：

　　一、請各省（區(qū)、市）局按照《國務院辦公廳關于印發(fā)進一步深化“互聯網+政務服務”推進政務服務“一網、一門、一次”改革實施方案的通知》（國辦發(fā)〔2018〕45號）和本通知要求，完善內部申請辦事流程，壓縮辦理時限，積極推行網上受理和出證，為出口企業(yè)提供便利。信息化條件成熟的，可視情況逐步以電子提交代替紙質復印件申報。

　　二、國家局將建設統(tǒng)一的藥品出口銷售證明信息管理系統(tǒng)。在該系統(tǒng)正式上線運行前，各?。▍^(qū)、市）局通過藥品生產和監(jiān)管信息直報系統(tǒng)上傳出證數據信息，包含證明文件原件（pdf文件格式）。信息管理系統(tǒng)上線后，按系統(tǒng)要求傳送出證數據信息。

　　三、關于本規(guī)定第四條中“與我國有相關協議的國際組織提供的相關品種證明文件”，由國家局提出審核意見。各?。▍^(qū)、市）局可依據國家局審核意見予以辦理。

　　四、請各地對出口藥品生產企業(yè)加強監(jiān)管，按照藥品生產質量管理規(guī)范，嚴格把握檢查標準和尺度，重點關注企業(yè)執(zhí)行供應商審計和落實數據可靠性要求的情況。各地為企業(yè)提供出證服務的同時，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產；發(fā)現不符合要求的，及時采取措施。

　　五、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)〈出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定〉的通知》（國藥監(jiān)安〔2001〕225號）同時廢止。

　　國家藥監(jiān)局

　　2018年11月9日

　　（摘自國家藥監(jiān)局網站）