1月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》草案，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在舊版基礎(chǔ)上進行了全面的修訂和完善，增加了多個章節(jié)和大量條款，對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的各個方面提出了更具體、更詳細、更嚴格的要求。新版更加強調(diào)質(zhì)量管理體系的全面性和系統(tǒng)性，注重風(fēng)險管理、變更控制、驗證與確認、委托生產(chǎn)和外協(xié)加工等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，進一步提升了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范性和科學(xué)性，以更好地保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。

文件結(jié)構(gòu)上，新版醫(yī)療器械GMP在舊版基礎(chǔ)上增加了“驗證與確認”和“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”兩章，并對原有章節(jié)內(nèi)容進行了更加詳細的規(guī)定，文件條款數(shù)量從舊版的81條增加到新版的131條，增加了60%＋，部分條款內(nèi)容進行了拆分、合并或新增，使規(guī)定更加詳細全面。具體內(nèi)容變化第五章 設(shè)備：

總體要求：新版要求企業(yè)配備與產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備等，舊版也有類似要求。

設(shè)備檔案：新版要求建立設(shè)備和儀器檔案，舊版也有此要求，但新版更強調(diào)檔案內(nèi)容。

操作規(guī)程和記錄：新版要求建立主要設(shè)備和儀器的使用、維護和維修操作規(guī)程并保存記錄，舊版也有類似要求。

設(shè)備標(biāo)識：新版要求主要設(shè)備和儀器標(biāo)明編號與名稱，舊版也有此要求。

校準(zhǔn)和檢定：新版要求定期對主要設(shè)備和儀器進行校準(zhǔn)或者檢定，舊版也有類似要求，但新版更強調(diào)校準(zhǔn)量程范圍。

設(shè)備儀器再確認：新版新增了對改造或重大維修后的設(shè)備和儀器進行再確認的要求，舊版未明確提及。

第六章 文件和數(shù)據(jù)管理：

總體要求：新版要求企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系文件，舊版也有類似要求。

文件管理：新版對文件控制程序的要求更詳細，如文件起草、修訂等管理要求，舊版也有文件控制要求，但新版更細化。

法規(guī)識別：新版要求企業(yè)指定部門或人員負責(zé)識別醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)等變化情況，舊版未明確提及。

記錄管理：新版對記錄控制程序的要求更詳細，如記錄的標(biāo)識、保管等要求，舊版也有記錄管理要求，但新版更細化。

電子記錄及數(shù)據(jù)管理：新版新增了對電子記錄及數(shù)據(jù)管理的要求，舊版未明確提及。

第七章 設(shè)計開發(fā)：

總體要求：新版要求企業(yè)建立設(shè)計開發(fā)控制程序，舊版也有類似要求，但新版更強調(diào)設(shè)計開發(fā)階段劃分和文檔控制。

設(shè)計開發(fā)風(fēng)險管理要求：新版新增了將風(fēng)險管理貫穿設(shè)計開發(fā)至產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的要求，舊版未明確提及。

設(shè)計開發(fā)計劃：新版要求制定設(shè)計開發(fā)計劃并定期回顧，舊版也有設(shè)計開發(fā)策劃要求，但新版更細化。

設(shè)計開發(fā)輸入：新版對設(shè)計開發(fā)輸入的要求更詳細，如要求清晰完整并評審批準(zhǔn)，舊版也有類似要求。

設(shè)計開發(fā)輸出：新版要求設(shè)計開發(fā)輸出滿足各階段輸入要求，舊版也有類似要求。

設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換：新版強調(diào)設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，舊版也有設(shè)計轉(zhuǎn)換要求，但新版更強調(diào)關(guān)鍵工序和特殊過程的驗證確認。

設(shè)計開發(fā)評審：新版要求在適宜階段進行評審，舊版也有評審要求，但新版更強調(diào)記錄評審結(jié)果及改進措施。

設(shè)計開發(fā)驗證：新版要求保留驗證相關(guān)文件，舊版也有驗證要求，但新版更強調(diào)文件記錄。

設(shè)計開發(fā)確認：新版要求確認可采用臨床評價或性能評價，舊版也有類似要求，但新版更強調(diào)臨床試驗法規(guī)要求。

設(shè)計開發(fā)變更：新版要求對設(shè)計開發(fā)變更進行識別、評估、驗證和確認，舊版也有變更要求，但新版更細化。

設(shè)計開發(fā)文檔：新版要求建立產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔，舊版未明確提及。

來源：GMP辦公室