作者：喬晶晶

在中國創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，百試達(dá)（上海）醫(yī)藥科技股份有限公司的創(chuàng)始人、董事長兼高級副總裁瞿幸池以其卓越的領(lǐng)導(dǎo)才能和專業(yè)智慧，正在書寫著一個又一個令人矚目的篇章。作為一位富有遠(yuǎn)見的醫(yī)藥研發(fā)專家，她帶領(lǐng)百試達(dá)團(tuán)隊(duì)在多個創(chuàng)新藥物臨床研究項(xiàng)目中實(shí)現(xiàn)了突破，為全球醫(yī)藥行業(yè)注入了來自中國的創(chuàng)新力量。

精準(zhǔn)布局，突破肺癌治療難題

在治療非小細(xì)胞肺癌的創(chuàng)新藥臨床研究項(xiàng)目中，瞿幸池展現(xiàn)出非凡的戰(zhàn)略眼光與執(zhí)行力。作為最常見的肺癌類型，非小細(xì)胞肺癌嚴(yán)重威脅著人類健康。瞿幸池帶領(lǐng)百試達(dá)團(tuán)隊(duì)精心規(guī)劃，成功完成了覆蓋全國的40家研究中心的選擇工作。這些中心不僅在地域分布上具有代表性，更以其雄厚的科研實(shí)力為臨床試驗(yàn)的順利開展提供了堅(jiān)實(shí)保障。

在臨床研究過程中，團(tuán)隊(duì)開展了93例隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，對Datopotamab Deruxtecan 和 Rilvegostomig這兩種藥物的聯(lián)合治療或單藥治療，與另一種藥物（帕博利珠單抗）的單藥治療進(jìn)行了比較。瞿幸池特別重視臨床運(yùn)營項(xiàng)目的現(xiàn)場管理，通過優(yōu)化試驗(yàn)流程和合理調(diào)配 資源，確保了項(xiàng)目的高效推進(jìn)。在臨床監(jiān)查工作中，團(tuán)隊(duì)以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行細(xì)致核查，確保每一個數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。同時，專業(yè)的QA支持為整個研究過程的合規(guī)性提供了有力保障，通過對海量數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘，為藥物療效與安全性評估提供多維佐證。這一系列舉措不僅體現(xiàn)了瞿幸池卓越的領(lǐng)導(dǎo)力，更展現(xiàn)了團(tuán)隊(duì)在創(chuàng)新藥臨床研究領(lǐng)域的專業(yè)水準(zhǔn)，為突破非小細(xì)胞肺癌治療難題做出了重要貢獻(xiàn)。

聚焦慢性腎病，解決患者迫切需求

針對慢性腎病合并高血壓患者群體的創(chuàng)新藥物3期臨床研究項(xiàng)目，瞿幸池同樣取得了顯著的成績。 團(tuán)隊(duì)從300余家候選機(jī)構(gòu)中精準(zhǔn)鎖定20家核心研究中心，形成覆蓋全國的患者入組網(wǎng)絡(luò)。在200例隨機(jī)患者的臨床試驗(yàn)中，創(chuàng)新性引入遠(yuǎn)程監(jiān)測技術(shù)，確保血壓波動曲線每5分鐘自動上傳，設(shè)置收縮壓>140mmHg、血鉀>5.0mmol/L等12項(xiàng)自動報(bào)警閾值，實(shí)現(xiàn)患者生理指標(biāo)實(shí)時追蹤，引入eGFR指標(biāo)周報(bào)機(jī)制，確保了臨床數(shù)據(jù)的全面性和準(zhǔn)確性。同時通過模塊化項(xiàng)目管理，確保數(shù)據(jù)采集、質(zhì)控、分析流程等環(huán)節(jié)都符合規(guī)范要求，這一系列創(chuàng)舉為評估創(chuàng)新藥Baxdrostat聯(lián)合達(dá)格列凈對慢性腎病合并高血壓患者的療效和安全性提供了關(guān)鍵支撐，推動了該創(chuàng)新藥物向臨床應(yīng)用邁進(jìn)的步伐。研究結(jié)果顯示，該創(chuàng)新方案使入組效率提升40%，數(shù)據(jù)缺失率控制在1.2%以下。特別是通過動態(tài)血壓監(jiān)測發(fā)現(xiàn)藥物可顯著降低夜間血壓波動（p<0.01），這一發(fā)現(xiàn)為后續(xù)適應(yīng)癥拓展提供了重要循證依據(jù)。

創(chuàng)新突破，為淋巴瘤患者帶來新希望

濾泡性淋巴瘤（follicular lymphoma,FL）是最常見的惰性非霍奇金淋巴瘤之一，現(xiàn)有治療方案在長期緩解率、耐藥性及安全性方面仍存在顯著局限。瞿幸池團(tuán)隊(duì)針對這一未滿足的臨床需求，主導(dǎo)了一項(xiàng)AZD0486+利妥昔單抗與化療+利妥昔單抗有效性和安全性的 Ⅲ 期、多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的臨床研究。通過系統(tǒng)性優(yōu)化研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，顯著提升了試驗(yàn)效率與數(shù)據(jù)可靠性，為藥物獲批奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

團(tuán)隊(duì)采用“三級篩選法”，從全國200余家候選機(jī)構(gòu)中精準(zhǔn)鎖定10家核心研究中心，形成從一線城市到區(qū)域醫(yī)療中心的立體布局。針對44例患者的試驗(yàn)，團(tuán)隊(duì)首創(chuàng)"雙盲+動態(tài)劑量調(diào)整"復(fù)合設(shè)計(jì)，并開發(fā)專有病歷結(jié)構(gòu)化錄入系統(tǒng)，基于患者個體化反應(yīng)（如腫瘤負(fù)荷變化、CR/PR狀態(tài)），采用貝葉斯自適應(yīng)算法實(shí)時調(diào)整給藥方案，優(yōu)化療效與安全性平衡。每2個周期進(jìn)行CT/PET評估，結(jié)合ctDNA動態(tài)監(jiān)測，精準(zhǔn)識別早期應(yīng)答者。引入臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，通過設(shè)置150余條質(zhì)控規(guī)則（如“LDH值異常需復(fù)核”），系統(tǒng)自動標(biāo)記問題數(shù)據(jù)。使數(shù)據(jù)錯誤率降至0.2%以下。目前，團(tuán)隊(duì)正進(jìn)一步探索AZD0486在聯(lián)合治療及早期FL適應(yīng)癥中的應(yīng)用，并計(jì)劃拓展至全球市場，惠及更廣泛患者群體。

瞿幸池帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)取得的一系列突破，不僅加速了多個重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的上市進(jìn)程，更重塑了臨床研究的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從肺癌到淋巴瘤，她以科學(xué)家般的嚴(yán)謹(jǐn)與企業(yè)家的魄力，證明了中國創(chuàng)新藥研發(fā)的全球競爭力。在這些成績背后，是對患者需求永不妥協(xié)的追求，更是對醫(yī)藥創(chuàng)新本質(zhì)的深刻理解——用科學(xué)的方法，解決真實(shí)的臨床問題。