作者：喬晶晶

在中國創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)領域，百試達（上海）醫(yī)藥科技股份有限公司的創(chuàng)始人、董事長兼高級副總裁瞿幸池以其卓越的領導才能和專業(yè)智慧，正在書寫著一個又一個令人矚目的篇章。作為一位富有遠見的醫(yī)藥研發(fā)專家，她帶領百試達團隊在多個創(chuàng)新藥物臨床研究項目中實現(xiàn)了突破，為全球醫(yī)藥行業(yè)注入了來自中國的創(chuàng)新力量。

精準布局，突破肺癌治療難題

在治療非小細胞肺癌的創(chuàng)新藥臨床研究項目中，瞿幸池展現(xiàn)出非凡的戰(zhàn)略眼光與執(zhí)行力。作為最常見的肺癌類型，非小細胞肺癌嚴重威脅著人類健康。瞿幸池帶領百試達團隊精心規(guī)劃，成功完成了覆蓋全國的40家研究中心的選擇工作。這些中心不僅在地域分布上具有代表性，更以其雄厚的科研實力為臨床試驗的順利開展提供了堅實保障。

在臨床研究過程中，團隊開展了93例隨機對照臨床試驗，對Datopotamab Deruxtecan 和 Rilvegostomig這兩種藥物的聯(lián)合治療或單藥治療，與另一種藥物（帕博利珠單抗）的單藥治療進行了比較。瞿幸池特別重視臨床運營項目的現(xiàn)場管理，通過優(yōu)化試驗流程和合理調(diào)配 資源，確保了項目的高效推進。在臨床監(jiān)查工作中，團隊以嚴謹?shù)膽B(tài)度對試驗數(shù)據(jù)進行細致核查，確保每一個數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。同時，專業(yè)的QA支持為整個研究過程的合規(guī)性提供了有力保障，通過對海量數(shù)據(jù)進行深度挖掘，為藥物療效與安全性評估提供多維佐證。這一系列舉措不僅體現(xiàn)了瞿幸池卓越的領導力，更展現(xiàn)了團隊在創(chuàng)新藥臨床研究領域的專業(yè)水準，為突破非小細胞肺癌治療難題做出了重要貢獻。

聚焦慢性腎病，解決患者迫切需求

針對慢性腎病合并高血壓患者群體的創(chuàng)新藥物3期臨床研究項目，瞿幸池同樣取得了顯著的成績。 團隊從300余家候選機構(gòu)中精準鎖定20家核心研究中心，形成覆蓋全國的患者入組網(wǎng)絡。在200例隨機患者的臨床試驗中，創(chuàng)新性引入遠程監(jiān)測技術，確保血壓波動曲線每5分鐘自動上傳，設置收縮壓>140mmHg、血鉀>5.0mmol/L等12項自動報警閾值，實現(xiàn)患者生理指標實時追蹤，引入eGFR指標周報機制，確保了臨床數(shù)據(jù)的全面性和準確性。同時通過模塊化項目管理，確保數(shù)據(jù)采集、質(zhì)控、分析流程等環(huán)節(jié)都符合規(guī)范要求，這一系列創(chuàng)舉為評估創(chuàng)新藥Baxdrostat聯(lián)合達格列凈對慢性腎病合并高血壓患者的療效和安全性提供了關鍵支撐，推動了該創(chuàng)新藥物向臨床應用邁進的步伐。研究結(jié)果顯示，該創(chuàng)新方案使入組效率提升40%，數(shù)據(jù)缺失率控制在1.2%以下。特別是通過動態(tài)血壓監(jiān)測發(fā)現(xiàn)藥物可顯著降低夜間血壓波動（p<0.01），這一發(fā)現(xiàn)為后續(xù)適應癥拓展提供了重要循證依據(jù)。

創(chuàng)新突破，為淋巴瘤患者帶來新希望

濾泡性淋巴瘤（follicular lymphoma,FL）是最常見的惰性非霍奇金淋巴瘤之一，現(xiàn)有治療方案在長期緩解率、耐藥性及安全性方面仍存在顯著局限。瞿幸池團隊針對這一未滿足的臨床需求，主導了一項AZD0486+利妥昔單抗與化療+利妥昔單抗有效性和安全性的 Ⅲ 期、多中心、隨機、開放標簽的臨床研究。通過系統(tǒng)性優(yōu)化研究設計、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析，顯著提升了試驗效率與數(shù)據(jù)可靠性，為藥物獲批奠定堅實基礎。

團隊采用“三級篩選法”，從全國200余家候選機構(gòu)中精準鎖定10家核心研究中心，形成從一線城市到區(qū)域醫(yī)療中心的立體布局。針對44例患者的試驗，團隊首創(chuàng)"雙盲+動態(tài)劑量調(diào)整"復合設計，并開發(fā)專有病歷結(jié)構(gòu)化錄入系統(tǒng)，基于患者個體化反應（如腫瘤負荷變化、CR/PR狀態(tài)），采用貝葉斯自適應算法實時調(diào)整給藥方案，優(yōu)化療效與安全性平衡。每2個周期進行CT/PET評估，結(jié)合ctDNA動態(tài)監(jiān)測，精準識別早期應答者。引入臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，通過設置150余條質(zhì)控規(guī)則（如“LDH值異常需復核”），系統(tǒng)自動標記問題數(shù)據(jù)。使數(shù)據(jù)錯誤率降至0.2%以下。目前，團隊正進一步探索AZD0486在聯(lián)合治療及早期FL適應癥中的應用，并計劃拓展至全球市場，惠及更廣泛患者群體。

瞿幸池帶領團隊取得的一系列突破，不僅加速了多個重大疾病領域創(chuàng)新藥的上市進程，更重塑了臨床研究的質(zhì)量標準。從肺癌到淋巴瘤，她以科學家般的嚴謹與企業(yè)家的魄力，證明了中國創(chuàng)新藥研發(fā)的全球競爭力。在這些成績背后，是對患者需求永不妥協(xié)的追求，更是對醫(yī)藥創(chuàng)新本質(zhì)的深刻理解——用科學的方法，解決真實的臨床問題。