近日，據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）網站查詢結果，諾泰生物（688076.SH）全資子公司杭州諾澳生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的2.2類新藥司美格魯肽片（共5個規(guī)格）臨床試驗申請，已于12月5日獲得CDE簽發(fā)的《受理通知書》，含3mg/7mg/14mg/25mg/50mg共5個規(guī)格，均為口服制劑。

據公司官方公眾號文章，此次獲受理得的藥物擬用于肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)且伴有至少一種體重相關合并癥的成年患者體重管理，且截至目前國內外尚無用于體重管理的口服司美格魯肽制劑獲批上市。此次IND獲受理，標志著公司在新型口服多肽遞送技術平臺、體重管理藥物領域取得里程碑成果，也是諾泰生物堅持研發(fā)驅動，近年來持續(xù)加碼研發(fā)投入的成果體現(xiàn)。數(shù)據披露，諾泰生物2025年前三季度研發(fā)投入3.49億元，占營業(yè)收入比例達到22.83%；2024年全年研發(fā)投入3.72億元，占比達22.88%。

龐大的受眾群體，是以司美格魯肽為代表的“減重藥物”被各界關注的主要原因。根據世衛(wèi)組織數(shù)據，自1990年以來，全球成人肥胖人數(shù)增加了一倍多，青少年肥胖人數(shù)增加了三倍，目前超重及肥胖人口已超20億。而《世界肥胖報告》則進一步指出，全球超重及肥胖成年人群將在2030年達到29億人，2035年達到33億人。若不采取措施，預計到2030年全球因超重和肥胖產生的成本將達到每年3萬億美元。

諾和諾德研發(fā)的司美格魯肽，正切中“減重”這一全社會的迫切需求，造就了這一“準藥王”的誕生。據諾和諾德披露，2024年其旗下3款司美格魯肽制劑（包括降糖和減重適應癥）合計銷售額達292.96億美元，以僅僅不到2億美元的差距落敗于全球銷量第一的帕博利珠單抗。

然而目前以注射液為主的“減肥藥”較低的患者依從性，仍制約著這一品種的廣泛使用。據Blue Health Intelligence一項用戶依從性的研究報告，基于16.9萬用戶GLP-1藥物（包括諾和諾德旗下利拉魯肽注射液和司美格魯肽注射液）商業(yè)保險理賠數(shù)據，超過30%的患者在前四周后放棄治療，堅持12周療程的用戶只有42%。

而要解決依從性問題，覆蓋更多有需要的患者，口服片劑無疑是目前最具可行性的方案。巨大的潛在市場空間，不僅有望容下諾和諾德一家龍頭企業(yè)，更將吸引了眾多企業(yè)投身相關品種的研發(fā)。此次諾泰生物IND獲受理的品種，正是司美格魯肽口服制劑，未來若順利上市，有望幫助公司在目前在研司美格魯肽注射液的基礎上，進一步深入“減肥藥”尤其是“口服減肥藥”的龐大市場。

不僅如此，諾泰生物作為多肽原料藥領域頭部企業(yè)，在司美格魯肽領域已擁有從原料藥到制劑一體化的布局。依托多年自主研發(fā)，諾泰生物突破了長鏈多肽藥物規(guī)模化大生產的技術瓶頸，已成為業(yè)內稀缺的能實現(xiàn)司美格魯肽、替爾泊肽等長鏈修飾多肽藥物單批次產量超10公斤的企業(yè)。在司美格魯肽原料藥層面，諾泰生物憑借技術和工藝，有望形成更優(yōu)的質量及更加可控的成本優(yōu)勢。

值得一提的是，相較注射劑型，口服劑型要達到同等療效往往需要消耗更多的原料藥。作為多肽原料藥頭部企業(yè)，諾泰生物同樣將受益于司美格魯肽口服劑型的“研發(fā)熱潮”。中報披露，目前公司的多肽原料藥已銷往北美、歐洲、拉美、環(huán)太平洋等海外市場，且已與多家頭部仿制藥企開展司美格魯肽、替爾泊肽原料藥項目及制劑項目的合作。進一步展望，2025年上半年，公司連云港工廠及諾泰諾和先后通過美國FDA cGMP檢查，公司已成為在小分子、多肽及寡核苷酸領域同時通過FDA檢查的行業(yè)領先企業(yè)，有望幫助公司打開更為廣闊全球市場空間。