? 備思復聯(lián)合帕博利珠單抗成為首個且目前唯一不含鉑類化療的治療方案，在順鉑耐受肌層浸潤性膀胱癌患者膀胱切除術前后使用中，可改善無事件生存期和總生存期 

? EV-304研究的積極數據，以及近期公布的EV-303研究的亮眼數據，彰顯了這一聯(lián)合療法在膀胱癌早期階段成為不含鉑類化療的標準治療的潛力 

? EV-304 3期研究的結果將在即將召開的學會大會上展示，同時將與全球衛(wèi)生監(jiān)管部門討論注冊申請的可能

紐約和東京【2025年12月17日】——輝瑞公司（NYSE: PFE）與安斯泰來制藥（TSE: 4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹）今日公布了EV-304 3期臨床研究（亦稱KEYNOTE-B15）期中分析的陽性頂線結果。該關鍵研究評估了針對Nectin-4的抗體-偶聯(lián)藥物備思復（注射用維恩妥尤單抗）聯(lián)合PD-1抑制劑帕博利珠單抗作為新輔助及輔助治療（手術前后），對比當前標準治療（單純手術）在順鉑耐受的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者中的療效。研究達到其主要終點，在無事件生存期（EFS）和關鍵次要終點總生存期（OS）上均顯示出具有臨床意義和統(tǒng)計學顯著性的改善。

新輔助備思復聯(lián)合帕博利珠單抗對比新輔助化療的病理學完全緩解率（pCR）這一額外次要終點也達到，并觀察到了具有臨床意義和統(tǒng)計學顯著性的改善。備思復聯(lián)合帕博利珠單抗的安全性特征與該治療方案已知的特征一致。

杜克癌癥研究所膀胱癌項目主任兼癌癥免疫治療中心主任，EV-304 臨床研究主要研究者Christopher Hoimes 博士

“盡管現有治療方案已在臨床應用，但仍有近半數肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者在確診后三年內進展為轉移性疾病。EV-304研究的結果被視為尿路上皮癌治療新時代的重要里程碑。綜合EV-303和EV-304的研究數據，圍手術期使用維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗，能夠為MIBC患者的完整治療過程帶來積極影響。無論患者是否耐受順鉑治療，該方案均顯示出顯著的生存獲益，意味著治療模式正從傳統(tǒng)鉑類化療加速向新型免疫治療組合轉變，并有望重塑標準治療格局?！?/p>

安斯泰來腫瘤開發(fā)負責人，MBA，Moitreyee Chatterjee-Kishore博士

“繼近期在美國獲批用于順鉑不耐受的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者之后，EV-304研究的積極結果進一步驗證了備思復聯(lián)合帕博利珠單抗在改善更多MIBC患者生存結局方面的潛力。連同EV-303研究的數據，這些成果為該聯(lián)合治療方案提供了堅實的科學依據，證明其有望成為一種有效的治療選擇，無論患者是否耐受順鉑。我們始終致力于推動亟需的醫(yī)學進步，為更多患者帶來切實的希望?！?/p>

輝瑞首席腫瘤官、MBA、Jeff Legos博士

“肌層浸潤性膀胱癌患者首次在圍手術期從無需鉑類化療的聯(lián)合治療中獲得顯著生存獲益，這標志著該群體有望迎來新的標準治療。EV-304研究結果連同EV-303研究近期的開創(chuàng)性成果，展現了該方案作為膀胱癌治療基石的光明前景，無論患者是否適合順鉑治療?！?/p>

膀胱癌是全球第九大常見癌癥，每年確診患者超過61.4萬例，其中美國約8.5萬例。^1,2肌層浸潤性膀胱癌約占所有膀胱癌病例的30% 。³MIBC標準治療是以順鉑為基礎的新輔助化療聯(lián)合手術。⁴然而，即便接受了膀胱切除術，約半數的MIBC患者經歷復發(fā)。⁵

備思復聯(lián)合帕博利珠單抗新輔助及輔助治療順鉑耐受MIBC患者的適應癥尚未獲批。研究結果將提交至即將召開的醫(yī)學會議發(fā)表，并與全球衛(wèi)生監(jiān)管部門討論注冊申請的可能。

備思復聯(lián)合帕博利珠單抗，近期被FDA批準用于順鉑不耐受的肌層浸潤性膀胱癌成人患者的新輔助治療，并在膀胱切除術后繼續(xù)作為輔助治療。這一批準基于關鍵性III期EV-303臨床研究（亦稱KEYNOTE-905）結果。

關于 EV-304 / KEYNOTE-B15 研究

EV-304 研究是一項正在進行中的、開放標簽、隨機、對照3 期研究，用于評估在符合順鉑治療的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者中，術前及術后使用 備思復聯(lián)合帕博利珠單抗，與術前化療（吉西他濱和順鉑）相比的效果?；颊弑浑S機分配接受以下治療：新輔助及輔助（手術前和手術后）備思復聯(lián)合帕博利珠單抗（A 組），或新輔助化療（B 組）。在完成術前全身治療后，進行以治愈為目的的手術（膀胱切除術），患者在完成術前治療后被隨機分配至不同組別。⁶

本試驗的主要終點為無事件生存期（EFS），定義為從隨機分配到首次出現以下任一事件的時間：疾病進展導致無法進行根治性膀胱切除術（RC）、在存在殘留病灶的情況下未接受 RC、手術時留下了明顯的殘余病灶、經盲法獨立中心評審（BICR）確認的局部或遠處復發(fā)，或因任何原因死亡。關鍵次要終點包括 OS（總生存期）和 pCR（病理完全緩解）率。^vi

有關 EV-304 全球試驗的更多信息，請訪問 clinicaltrials.gov。

關于備思復（維恩妥尤單抗）

備思復（維恩妥尤單抗）是直接作用于Nectin-4（位于細胞表面的一種蛋白，在膀胱癌中高度表達）的一種同類首創(chuàng)的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）。⁷ 非臨床數據顯示，備思復通過與表達Nectin-4蛋白的細胞結合，內吞然后將抗腫瘤成分單甲基澳瑞他汀E（MMAE）釋放到細胞中，導致細胞停止增殖（細胞周期阻滯）和程序性細胞死亡（凋亡）來發(fā)揮其抗癌活性。⁸

備思復聯(lián)合帕博利珠單抗已在美國、歐盟、日本、及中國等多個國家和地區(qū)獲批用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者。備思復單藥亦獲批用于既往接受過含鉑化療和程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體1（PD-L1）抑制劑治療的la/mUC成人者。^viii

關于安斯泰來

安斯泰來是一家全球生命科學公司，致力于將創(chuàng)新科學轉化為患者的價值。我們在腫瘤、眼科、泌尿、免疫和女性健康等疾病領域提供變革性的治療方案。通過我們研究與開發(fā)項目，我們正在為具有高度未滿足醫(yī)療需求的疾病開創(chuàng)全新的醫(yī)療解決方案。了解更多信息，請訪問：www.astellas.com

安斯泰來警戒聲明

本新聞稿中，有關當前計劃、估計、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實的陳述，均為關于安斯泰來未來表現的前瞻性陳述。這些陳述是根據管理層結合當前可獲得的信息而形成的當前假設和信念得出的，并涉及已知和未知的風險與不確定性。許多因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果產生重大差異。這些因素包括但不限于：（i）與制藥市場有關的一般經濟條件和法律法規(guī)的變化，（ii）貨幣匯率波動，（iii）新產品上市的延遲，（iv）安斯泰來無法有效地銷售現有產品和新產品，（v）安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競爭激烈的市場中被客戶接受的產品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰來的知識產權。

本新聞稿中包含的有關藥品（包括當前正在開發(fā)的產品）的信息并不構成廣告或醫(yī)療建議。

1.本文翻譯自安斯泰來全球新聞稿，原文為：PADCEV? Plus Keytruda? Significantly Improves Survival for Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer Regardless of Cisplatin Eligibility1.本文翻譯自安斯泰來全球新聞稿，原文為：PADCEV? Plus Keytruda? Significantly Improves Survival for Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer Regardless of Cisplatin Eligibility

2.本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息，不構成對任何藥物或診療方案的推薦或推廣。

3.如您想了解更多疾病知識或藥品、診療相關信息，請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。