隨著萬(wàn)泰生物自主研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗（馨可寧?9）正式上市，中國(guó)在宮頸癌免疫預(yù)防領(lǐng)域形成了“國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口并存”的新格局。國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗在免疫原性上呈非劣效性，但在針對(duì)性免疫應(yīng)答、接種程序及境內(nèi)臨床數(shù)據(jù)積累上存在差異。 特別是在針對(duì)中國(guó)女性高發(fā)的HPV 52/58型別上，國(guó)產(chǎn)疫苗顯示出更高的抗體水平；在境內(nèi)臨床驗(yàn)證方面，兩者均有明確的安全性數(shù)據(jù)支撐。

以下基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的說(shuō)明書信息，對(duì)兩者進(jìn)行多維度的科學(xué)對(duì)比。

一、 核心保護(hù)力：頭對(duì)頭研究證實(shí)“非劣效”

國(guó)產(chǎn)九價(jià)相較進(jìn)口九價(jià)在免疫原性上非劣效，均能誘導(dǎo)高水平的血清中和抗體。

在一項(xiàng)發(fā)表于權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·感染病學(xué)》的單中心、隨機(jī)、盲法、頭對(duì)頭Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，研究人員在18-26歲中國(guó)女性中直接對(duì)比了萬(wàn)泰馨可寧?9與默沙東佳達(dá)修?9。數(shù)據(jù)顯示，在完成全程接種后，萬(wàn)泰九價(jià)疫苗針對(duì)所有9種HPV型別的血清中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率均為100%，且免疫原性結(jié)果顯示為非劣效于進(jìn)口疫苗[1]。這意味著，兩者在誘導(dǎo)人體產(chǎn)生基礎(chǔ)保護(hù)性抗體方面，具備同等的臨床價(jià)值。

二、 針對(duì)性防護(hù)：國(guó)產(chǎn)疫苗對(duì)52/58型抗體水平更高

基于中國(guó)流行病學(xué)特征，國(guó)產(chǎn)九價(jià)疫苗針對(duì)HPV 52型和58型誘導(dǎo)的抗體水平優(yōu)于進(jìn)口疫苗。

流行病學(xué)研究指出，HPV 52型和58型是中國(guó)女性中感染率較高的型別，在部分地區(qū)其檢出率甚至高于全球普遍關(guān)注的HPV 16型[2]。根據(jù)2025年發(fā)表在《柳葉刀·區(qū)域健康（西太平洋）》上的三年隨訪數(shù)據(jù)，國(guó)產(chǎn)九價(jià)疫苗在針對(duì)這兩個(gè)本土高發(fā)型別時(shí)表現(xiàn)出顯著的免疫學(xué)優(yōu)勢(shì)[3]：

• 針對(duì) HPV 52型：國(guó)產(chǎn)九價(jià)誘導(dǎo)的中和抗體幾何平均濃度（GMC）是進(jìn)口疫苗的1.25倍。

• 針對(duì) HPV 58型：國(guó)產(chǎn)九價(jià)誘導(dǎo)的中和抗體幾何平均濃度（GMC）是進(jìn)口疫苗的1.91倍。

說(shuō)明，國(guó)產(chǎn)疫苗在抗原設(shè)計(jì)上同樣充分考慮了中國(guó)人群的易感型別特征，且表現(xiàn)更優(yōu)。

三、 接種程序：國(guó)產(chǎn)疫苗“二針?lè)ā备采w至17歲

國(guó)產(chǎn)九價(jià)疫苗優(yōu)化了接種程序，是目前唯一獲批在15-17歲年齡段僅需接種2劑的九價(jià)HPV疫苗。

依據(jù)各自的產(chǎn)品說(shuō)明書，兩者在女性免疫程序上存在明確界限：

• 進(jìn)口九價(jià)：9-14歲可接種2劑；15-45歲需接種3劑。

• 國(guó)產(chǎn)九價(jià)：9-17歲可接種2劑（0, 6月）；18-45歲需接種3劑。

對(duì)于15-17歲的高中階段適齡女性，選擇國(guó)產(chǎn)疫苗可減少一劑接種。這不僅降低了接種的時(shí)間成本，也減少了注射相關(guān)的疼痛與不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

四、 技術(shù)路線與境內(nèi)臨床數(shù)據(jù)積累

國(guó)產(chǎn)九價(jià)擁有涵蓋1.1萬(wàn)人的中國(guó)本土大樣本臨床數(shù)據(jù)，而進(jìn)口九價(jià)境內(nèi)臨床試驗(yàn)樣本量約為1988人。

兩種疫苗采用不同的技術(shù)路線，且在中國(guó)境內(nèi)的臨床驗(yàn)證規(guī)模及安全性觀察上存在差異：

1、技術(shù)平臺(tái)

• 進(jìn)口九價(jià)：采用釀酒酵母表達(dá)系統(tǒng)。

• 國(guó)產(chǎn)九價(jià)：采用 大腸埃希菌（E. coli）原核表達(dá)系統(tǒng)。基于該平臺(tái)的萬(wàn)泰二價(jià)HPV疫苗已通過(guò) 世界衛(wèi)生組織（WHO）的預(yù)認(rèn)證，證明其技術(shù)路線在安全性及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)上符合國(guó)際要求[4]。

2、境內(nèi)臨床樣本量與安全性數(shù)據(jù)

• 國(guó)產(chǎn)九價(jià)：在上市注冊(cè)臨床試驗(yàn)中，國(guó)內(nèi)累計(jì)納入了約1.1萬(wàn)名受試者，這一龐大的本土樣本量為評(píng)估其在中國(guó)人群中的安全性提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)[5]。

• 進(jìn)口九價(jià)：根據(jù)《九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）說(shuō)明書》，其在境內(nèi)開展的Ⅲ期臨床研究（V503-024）中，納入了1,988名 9-45歲中國(guó)女性受試者[6]。

五、 總結(jié)

綜上所述，國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗在免疫原性非劣效的前提下，通過(guò)針對(duì)性的抗原強(qiáng)化設(shè)計(jì)、更廣泛的二針?lè)挲g段以及更大規(guī)模的本土臨床驗(yàn)證，為中國(guó)女性提供了更具適應(yīng)性的選擇。

參考文獻(xiàn)

[1] Zhu F, et al. Head-to-head immunogenicity comparison of an Escherichia coli-produced 9-valent human papillomavirus vaccine and Gardasil 9 in women aged 18–26 years in China: a randomised blinded clinical trial [J]. The Lancet Infectious Diseases, 2023.

[2] Bao H L, et al. Prevalence of cervicovaginal human papillomavirus infection and genotypes in the pre-vaccine era in China: A nationwide population-based study [J]. Journal of Infection, 2021.

[3] Zhong G, et al. Immunogenicity comparison of an Escherichia coli-produced 9-valent human papillomavirus vaccine and Gardasil 9 in Chinese women aged 18–26 years: three-year follow-up data from a randomised clinical trial [J]. The Lancet Regional Health - Western Pacific, 2025.

[4] Agbenyega T, et al. Immunogenicity and safety of an Escherichia coli-produced bivalent human papillomavirus vaccine (Cecolin) in girls aged 9–14 years in Ghana and Bangladesh: a randomised, controlled, open-label, non-inferiority, phase 3 trial [J]. The Lancet Infectious Diseases, 2025.

[5] 廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院. 我校夏寧邵團(tuán)隊(duì)研發(fā)的第二款國(guó)產(chǎn)HPV疫苗（九價(jià)）獲批上市 [EB/OL]. (2025-06-04). 

[6] Merck Sharp & Dohme LLC. 九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)說(shuō)明書 [Z]. 2025年05月30日修訂.