? 在 III 期臨床研究 EV-304 中，該聯(lián)合療法顯著改善患者總生存期與病理完全緩解率，超半數(shù)患者在手術(shù)時未檢測到病灶 

? 本研究結(jié)果結(jié)合近期 EV-303 臨床研究取得的突破性數(shù)據(jù)，凸顯該方案有望成為無論患者是否順鉑耐受的肌層浸潤性膀胱癌新治療標(biāo)準(zhǔn) 

? 該方案為全球首款且目前唯一的無鉑治療方案，在圍手術(shù)期應(yīng)用可顯著改善患者無事件生存期與總生存期

日本東京與美國紐約 2026年2月27日——安斯泰來制藥集團(tuán)（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹）與輝瑞公司（NYSE: PFE） 今日宣布，III 期 EV-304 臨床研究（又稱 KEYNOTE-B15）取得陽性結(jié)果。該試驗(yàn)評估了備思復(fù)[注射用維恩妥尤單抗，Nectin-4 靶向抗體藥物偶聯(lián)物]聯(lián)合帕博利珠單抗[PD-1抑制劑]治療順鉑耐受的肌層浸潤性膀胱癌患者的療效。 研究結(jié)果顯示，圍手術(shù)期（手術(shù)前后）接受備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗治療，與接受吉西他濱聯(lián)合順鉑標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療的患者相比，腫瘤復(fù)發(fā)、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 47%（風(fēng)險(xiǎn)比 HR=0.53；95%置信區(qū)間 CI 0.41–0.70；單側(cè) p<0.0001）。ⁱ該聯(lián)合療法治療組患者的 2 年無事件生存率達(dá) 79.4%，顯著高于標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療組的 66.2%。ⁱ上述研究數(shù)據(jù)于美國加利福尼亞州舊金山舉辦的美國臨床腫瘤學(xué)會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO GU）中以口頭報(bào)告形式公布（摘要編號 #LBA630），并入選大會官方新聞發(fā)布環(huán)節(jié)。注冊團(tuán)隊(duì)將與全球注冊監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通相關(guān)數(shù)據(jù)，推進(jìn)潛在的注冊申報(bào)工作。

杜克癌癥研究中心膀胱癌項(xiàng)目與癌癥免疫治療中心主任、EV-304主要研究者 Christopher Hoimes 博士：

“約半數(shù)肌層浸潤性膀胱癌患者，即便接受膀胱切除術(shù)，疾病仍會出現(xiàn)復(fù)發(fā)。EV-304 研究結(jié)果與 EV-303 研究數(shù)據(jù)相結(jié)合，強(qiáng)有力地證明了圍手術(shù)期使用維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗給肌層浸潤性膀胱癌患者根治性治療帶來的生存獲益；同時也預(yù)示著，臨床治療模式有望擺脫以鉑類化療為核心的傳統(tǒng)方案?！?/p>

EV-304 研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)——總生存期（OS）顯示，圍手術(shù)期接受維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗治療的患者，與新輔助化療組相比死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 35%（風(fēng)險(xiǎn)比 HR=0.65；95% 置信區(qū)間 CI：0.48–0.89；單側(cè) P=0.0029）。ⁱ該聯(lián)合療法治療組患者手術(shù)時的病理完全緩解率（pCR）達(dá) 55.8%，遠(yuǎn)高于新輔助化療組的 32.5%（估計(jì)差值 23.4%；95% 置信區(qū)間 CI：16.7–29.8；單側(cè) P<0.0001），這意味著超半數(shù)接受聯(lián)合療法的患者在手術(shù)時未檢測到病灶。ⁱ無事件生存期、OS與病理完全緩解率的獲益效果，在年齡、性別、PD-L1 表達(dá)狀態(tài)、臨床分期及地域等所有預(yù)設(shè)亞組中均保持一致。ⁱ

EV-304 研究中觀察到的圍手術(shù)期維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗的安全性特征，與該聯(lián)合療法既往的臨床數(shù)據(jù)一致，未出現(xiàn)新的安全性信號。任意原因?qū)е碌摹? 級不良事件發(fā)生率：聯(lián)合治療組為 75.7%，新輔助化療組為 67.2%。ⁱ

輝瑞公司首席腫瘤官 Jeff Legos 博士

“對于肌層浸潤性膀胱癌患者，無需含鉑化療的維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗圍手術(shù)期治療方案已展現(xiàn)出顯著的生存獲益。此次令人信服的研究數(shù)據(jù)，再結(jié)合 EV-303 臨床研究的突破性成果，意味著若獲得批準(zhǔn)，維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗有望成為臨床新的治療標(biāo)準(zhǔn)，為患者及其家屬帶來重要的治療進(jìn)展。”

安斯泰來腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人 Moitreyee Chatterjee-Kishore 博士，MBA

“EV-304 研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗在膀胱癌治療中的價(jià)值，也有望讓肌層浸潤性膀胱癌患者擁有更多與家人相伴的時光。我們對此次公布的新數(shù)據(jù)倍感振奮，并將持續(xù)深耕高難度、難治性癌癥的療法研究，為患者帶去新的希望?！?/p>

膀胱癌是全球第九大常見惡性腫瘤，全球每年新發(fā)病例超 61.4 萬例，其中美國約 8.5 萬例。^ii,iii肌層浸潤性膀胱癌約占所有膀胱癌病例的 30%，^iv即便患者接受了根治性手術(shù)，仍有半數(shù)會出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。^v

目前，維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗尚未獲批用于順鉑耐受的肌層浸潤性膀胱癌患者的圍手術(shù)期治療?；?III 期 EV-303 臨床研究（亦名 KEYNOTE-905）的研究結(jié)果，該聯(lián)合療法已于 2025 年 11 月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于順鉑不耐受肌層浸潤性膀胱癌患者的圍手術(shù)期治療，相關(guān)研究結(jié)果近期已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

關(guān)于EV-304研究/ KEYNOTE-B15研究

EV-304研究是一項(xiàng)正在進(jìn)行中的、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對照3期研究，用于評估在順鉑耐受的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者中，術(shù)前及術(shù)后使用維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗，與術(shù)前化療（吉西他濱和順鉑）相比的效果?；颊弑浑S機(jī)分配接受以下治療：新輔助及輔助（手術(shù)前和手術(shù)后）維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗（A組），或新輔助化療（B組）。在完成術(shù)前全身治療后，進(jìn)行以治愈為目的的手術(shù)（膀胱切除術(shù)），患者在完成術(shù)前治療后被隨機(jī)分配至不同組別。^vi按治療方案，維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗治療計(jì)劃為：總計(jì)給予患者 9 個周期維恩妥尤單抗及 17 個周期帕博利珠單抗，分別于手術(shù)前及手術(shù)后分階段給藥。^vi

本試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無事件生存期（EFS），定義為從隨機(jī)分配到首次出現(xiàn)以下任一事件的時間：疾病進(jìn)展導(dǎo)致無法進(jìn)行根治性膀胱切除術(shù)（RC）、在存在殘留病灶的情況下未接受RC、手術(shù)時留下了明顯的殘余病灶、經(jīng)盲法獨(dú)立中心評審（BICR）確認(rèn)的局部或遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)，或因任何原因死亡。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括OS和pCR（病理完全緩解）率。^vi

欲了解EV-304研究更詳細(xì)的信息，請?jiān)L問clinicaltrials.gov.

關(guān)于備思復(fù)（注射用維恩妥尤單抗）

備思復(fù)（注射用維恩妥尤單抗）是直接作用于Nectin-4（位于細(xì)胞表面的一種蛋白，在膀胱癌中高度表達(dá)）的一種同類首創(chuàng)的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）。^vii非臨床數(shù)據(jù)顯示，備思復(fù)通過與表達(dá)Nectin-4蛋白的細(xì)胞結(jié)合，內(nèi)吞然后將抗腫瘤成分單甲基澳瑞他汀E（MMAE）釋放到細(xì)胞中，導(dǎo)致細(xì)胞停止增殖（細(xì)胞周期阻滯）和程序性細(xì)胞死亡（凋亡）來發(fā)揮其抗癌活性。^viii

備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗已在美國、歐盟、日本、及中國等多個國家和地區(qū)獲批用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者。備思復(fù)單藥亦獲批用于既往接受過含鉑化療和程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體-1（PD-L1）抑制劑治療的la/mUC成人者。^viii

關(guān)于安斯泰來

安斯泰來是一家全球生命科學(xué)公司，致力于將創(chuàng)新科學(xué)轉(zhuǎn)化為患者的價(jià)值。我們在腫瘤、眼科、泌尿、免疫和女性健康等疾病領(lǐng)域提供變革性的治療方案。通過我們研究與開發(fā)項(xiàng)目，我們正在為具有高度未滿足醫(yī)療需求的疾病開創(chuàng)全新的醫(yī)療解決方案。了解更多信息，請?jiān)L問：www.astellas.com

安斯泰來警戒聲明

本新聞稿中，有關(guān)當(dāng)前計(jì)劃、估計(jì)、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述，均為關(guān)于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的，并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于：（i）與制藥市場有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化，（ii）貨幣匯率波動，（iii）新產(chǎn)品上市的延遲，（iv）安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品，（v）安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競爭激烈的市場中被客戶接受的產(chǎn)品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰來的知識產(chǎn)權(quán)。

本新聞稿中包含的有關(guān)藥品（包括當(dāng)前正在開發(fā)的產(chǎn)品）的信息并不構(gòu)成廣告或醫(yī)療建議。

1.本文翻譯自安斯泰來全球新聞稿，原文為：PADCEV? + Keytruda^? Cuts Risk of Recurrence or Death by Nearly 50% in Cisplatin-Eligible Muscle-Invasive Bladder Cancer.

2.本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息，不構(gòu)成對任何藥物或診療方案的推薦或推廣。

3.如您想了解更多疾病知識或藥品、診療相關(guān)信息，請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。

^Ⅰ Neoadjuvant and adjuvant enfortumab vedotin plus pembrolizumab for participants with muscle-invasive bladder cancer who are eligible for cisplatin: randomized, open-label, phase 3 KEYNOTE-B15 study. Abstract #LBA630. 2026 American Society of Clinical oncology Genitourinary (ASCO GU) Congress.

^Ⅱ World Bladder Cancer Patient Coalition. GLOBOCAN 2022: Bladder cancer 9th most common worldwide. Accessed January 29, 2026. Available at: https://worldbladdercancer.org/news_events/globocan-2022-bladder-cancer-is-the-9th-most-commonly-diagnosed-worldwide/

^Ⅲ American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2025. Accessed January 29, 2026. Available at: https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2025-cancer-facts-figures.html

^Ⅳ Bladder Cancer Awareness Network. What is Muscle Invasive Bladder Cancer? Accessed January 29, 2026. Available at: https://bcan.org/what-is-muscle-invasive-bladder-cancer/#:~:text=When%20tumors%20grow%20into%20or,Virginia%20Health%20System%20explain%20MIBC.

^Ⅴ Squires P, Cook EE, Song Y, Wang C, Zhang A, Seshasayee SM, Rogiers A, Li H, Mamtani R. Treatment Patterns, Disease Recurrence, and Overall Survival in Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer after Radical Cystectomy: A Population-Level Claims-based Analysis. Clinical Genitourinary Cancer. 2025 Nov;102466. https://doi.org/10.1016/j.clgc.2025.102466.

^Ⅵ National Institute of Health. National Library of Medicine. Perioperative Enfortumab Vedotin (EV) Plus Pembrolizumab (MK-3475) Versus Neoadjuvant Chemotherapy for Cisplatin-Eligible Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC) (MK-3475-B15/ KEYNOTE-B15 / EV-304) (KEYNOTE-B15). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04700124. Published January 7, 2021. Updated August 26, 2025. Accessed January 29, 2026. Available at:  https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04700124.

^Ⅶ Challita-Eid PM, Satpayev D, Yang P, et al. Enfortumab vedotin antibody-drug conjugate targeting nectin-4 is a highly potent therapeutic agent in multiple preclinical cancer models. Cancer Res 2016;76(10):3003-13.

^Ⅷ PADCEV [package insert]. Northbrook, IL: Astellas Pharma US, Inc.