甲型肝炎滅活疫苗
孩爾來福
國藥準字S20020035
生物制品
北京科興生物制品有限公司(國產)
處方藥
1.本品王要成份：
(1)甲型肝炎滅活疫苗為甲醛滅活的甲型肝炎病毒（甲型肝炎HM175病毒株）吸附于氫氧化鋁的無菌懸液。
(2)標定的1440成人甲型肝炎無活疫苗劑量為1.0毫升劑量中病毒抗原含量不少于1440ELISA單位（El.U）。
(3)標定的720兒重甲型肝是滅活痘苗劑量為0.5毫升劑量中病毒抗原含量不少于720ELISA單位（El.U）。
2.輔料：
氫氧化鋁、注射用氨基酸，磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、2-苯氧乙醇、聚山梨醇酯20、氯化鉀、氯化鈉，注射用水。
1.甲型肝炎滅活疫苗適用于有可能感染甲型肝炎病毒的對象，用其進行預防甲型肝炎的主動免疫。
2.甲型肝炎滅活疫苗不能預防因其他原因，如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、戊型肝炎病毒或其他已知病原體引起的肝炎。
3.在甲型肝炎低度和中度流行的地區(qū)，特別建議那些現在或將來感染危險增加的人群接種疫苗。
4.對有可能感染甲型肝炎病毒的對象進行預防甲型肝炎的王動免疫。
每支1.0ml，每1次成人用劑量為1.0ml，含甲肝病毒抗原500u
1.在有對照的臨床試驗中，從接種甲型肝炎滅活疫苗后開始對所有對象進行了四天的癥狀觀察，采用臨床反應觀察表，還要求被接種者報告觀察期間發(fā)生的任何臨床反應。
2.加強免疫后導致的副反應發(fā)生頻率較低，報告的副反應大多輕微且持續(xù)不超過24小時，換種甲型肝炎滅活疫苗后發(fā)生的副反應頻率與接種其他使用鋁鹽為佐劑的純化疫苗并無區(qū)別。
3.報告的局部副反應大多為注射部位疼痛（嚴重者少于5%），且可自行緩解。報告的其他局部反應為輕微的發(fā)紅和腫脹，其發(fā)生率占全部接種者的4%。
4.報告的被接種者的全身性反應基本上輕微，大部分持續(xù)不超過24小時，包括頭痛、觸痛、惡心、嘔吐、發(fā)熱和食欲下降。這些副反應的發(fā)生頻率在0.8%-12.8%之間，均可自行緩解。
5.兒童中發(fā)生副反應的癥狀與成人相似，但發(fā)生的頻率要低。
6.非常罕見報告疲乏、腹瀉、肌痛、關節(jié)痛、過敏反應包括變態(tài)反應、驚厥。
7.在和免后一個月時產生特異性抗HAV體液抗體。在對1-18歲人群進行的臨床研究中，初次接種甲型肝炎滅活疫苗720兒童劑量后，超過93%的愛試者在15天時產生特異性抗HAV體液抗體，99%的受試者在初免后一個月時產生特異性抗HAV體液抗體。在阿拉斯加進行的阻斷甲型肝炎流行的研究中，將近5000A接種了一制甲型肝炎滅活痘苗（根據年齡分別接抻1440成人劑量和720兒童劑量）。92%的受試者產生了可以檢測到的抗HAV應答。疫苗覆蓋率達到80%時可以終止甲型肝炎爆發(fā)。正在評估接種甲型肝炎滅活痘苗后血清抗體的長期持久性。免疫5年后的數據顯示抗體持久性可達20年。八只是長目動物接觸異種甲型肝炎病毒株2天后接種疫苗，結果這些動物全部得到保護。
2.加強免疫后導致的副反應發(fā)生頻率較低，報告的副反應大多輕微且持續(xù)不超過24小時，換種甲型肝炎滅活疫苗后發(fā)生的副反應頻率與接種其他使用鋁鹽為佐劑的純化疫苗并無區(qū)別。
3.報告的局部副反應大多為注射部位疼痛（嚴重者少于5%），且可自行緩解。報告的其他局部反應為輕微的發(fā)紅和腫脹，其發(fā)生率占全部接種者的4%。
4.報告的被接種者的全身性反應基本上輕微，大部分持續(xù)不超過24小時，包括頭痛、觸痛、惡心、嘔吐、發(fā)熱和食欲下降。這些副反應的發(fā)生頻率在0.8%-12.8%之間，均可自行緩解。
5.兒童中發(fā)生副反應的癥狀與成人相似，但發(fā)生的頻率要低。
6.非常罕見報告疲乏、腹瀉、肌痛、關節(jié)痛、過敏反應包括變態(tài)反應、驚厥。
7.在和免后一個月時產生特異性抗HAV體液抗體。在對1-18歲人群進行的臨床研究中，初次接種甲型肝炎滅活疫苗720兒童劑量后，超過93%的愛試者在15天時產生特異性抗HAV體液抗體，99%的受試者在初免后一個月時產生特異性抗HAV體液抗體。在阿拉斯加進行的阻斷甲型肝炎流行的研究中，將近5000A接種了一制甲型肝炎滅活痘苗（根據年齡分別接抻1440成人劑量和720兒童劑量）。92%的受試者產生了可以檢測到的抗HAV應答。疫苗覆蓋率達到80%時可以終止甲型肝炎爆發(fā)。正在評估接種甲型肝炎滅活痘苗后血清抗體的長期持久性。免疫5年后的數據顯示抗體持久性可達20年。八只是長目動物接觸異種甲型肝炎病毒株2天后接種疫苗，結果這些動物全部得到保護。
1.劑量學：
(1)19歲以及19歲以上成人
單劑量成人甲型肝炎滅活疫苗1440（1.0毫升懸液）用于基礎免疫。
(2)1-18歲（歲括18歲）的兒童和青少年
單劑量兒童甲型肝炎滅活疫苗720（0.5毫升懸液）用于基礎免疫。
建議在初次接種后6-12個月之間的任何時間進行甲型肝炎滅活疫苗成人1440或甲型肝炎滅活疫苗兒童720的加強免疫，以確保長期保護。
2.接種方法：
(1)甲型肝炎滅活疫苗用于肌內注射，成人和兒童注射于在三角肌區(qū)，幼齡兒童注射于大腿的前側部。
(2)疫苗不應注射于臂部區(qū)域。
(3)由于皮下/皮內注射得不到最佳的抗HAV抗體應答，應避免使用這些注射途徑。
(4)甲型肝炎滅活疫苗在任何情況下不能靜脈注射。
(5)血小板減少癥或出血性疾病患者注射甲型肝炎滅活疫苗時應慎重，因為肌肉注射可使這些急者發(fā)生出血。注射部位應壓實至少兩分鐘（不得揉擦）。
1.身體不適，腋溫超過37.5℃者。
2.急性傳染病或其他傳染病者。
3.過敏體質者。
2.急性傳染病或其他傳染病者。
3.過敏體質者。
1.如同應用其他疫苗一樣，急性嚴重發(fā)熱性疾病患者應推遲接種甲型肝炎滅活疫苗，但是，輕度炎癥不是免疫的禁忌。
2.有可能在接種疫苗時，被接種者或許已經處在甲型肝炎潛伏期中，在這種情況下，甲型肝炎滅活疫苗能否預防甲型肝炎尚不清楚。
3.血液透析患者或免疫系統(tǒng)受到損害者，經單劑量免疫后可能不會產生足夠的抗HAV抗體滴度。因此，這些患者需要再注射預外劑量的疫苗。
4.如同其他注射用疫苗一樣，應隨時準備提供適當的醫(yī)療處理和監(jiān)控手段，以便在少數人使用疫苗發(fā)生過敏反應時采取措施。
5.甲型肝炎滅活疫苗可以用于HIV感染者。
6.用前應肉眼觀察疫苗是否有異物和/或物理性狀改變，使用甲型肝炎滅活疫苗之前應充分振搖小瓶或注射器使疫苗置輕微不透明白色懸液。如有異物、應丟棄疫苗。
7.接種疫苗不太可能對駕駛和操作機器產生影響。
2.有可能在接種疫苗時，被接種者或許已經處在甲型肝炎潛伏期中，在這種情況下，甲型肝炎滅活疫苗能否預防甲型肝炎尚不清楚。
3.血液透析患者或免疫系統(tǒng)受到損害者，經單劑量免疫后可能不會產生足夠的抗HAV抗體滴度。因此，這些患者需要再注射預外劑量的疫苗。
4.如同其他注射用疫苗一樣，應隨時準備提供適當的醫(yī)療處理和監(jiān)控手段，以便在少數人使用疫苗發(fā)生過敏反應時采取措施。
5.甲型肝炎滅活疫苗可以用于HIV感染者。
6.用前應肉眼觀察疫苗是否有異物和/或物理性狀改變，使用甲型肝炎滅活疫苗之前應充分振搖小瓶或注射器使疫苗置輕微不透明白色懸液。如有異物、應丟棄疫苗。
7.接種疫苗不太可能對駕駛和操作機器產生影響。
1.妊娠期婦女
尚無足夠的妊娠期使用數據和動物生殖研究。然而，如同所有滅活疫苗一樣，盡管甲型肝炎滅活疫苗對胎兒的危險性可以忽略不計。但只有在有明顯必要時才在妊娠過程中使用甲型肝炎滅活疫苗。
2.哺乳期婦女
尚無足夠的哺乳期使用數據和動物生殖研究，盡管危險性可以忽略不計，只有在有明顯必要時才在哺乳過程中使用甲型肝炎滅活疫苗。
參照用法用量。
尚不明確
1.由于甲型肝炎滅活疫苗是滅活疫苗，與其他滅活疫苗聯合應用一般不太可能干擾免疫應答。
2.與傷寒、黃熱病、注射型霍亂或破傷風疫苗聯合應用時，不會干擾甲型肝炎滅活疫苗的免疫應答。
3.與免疫球蛋白聯合應用時不會影響免疫效果。
4.如需要與其他疫苗或免疫球蛋白聯合應用時，必須使用不同的注射器和針頭并接種于不同部位。
5.甲型肝炎滅活疫苗不得與其他疫苗或免疫球蛋白混于同一注射器。
2.與傷寒、黃熱病、注射型霍亂或破傷風疫苗聯合應用時，不會干擾甲型肝炎滅活疫苗的免疫應答。
3.與免疫球蛋白聯合應用時不會影響免疫效果。
4.如需要與其他疫苗或免疫球蛋白聯合應用時，必須使用不同的注射器和針頭并接種于不同部位。
5.甲型肝炎滅活疫苗不得與其他疫苗或免疫球蛋白混于同一注射器。
未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。
未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。
2～8℃保存。
12個月
