氯雷他定口腔崩解片
國藥準字H20070300
化學藥品
浙江金華康恩貝生物制藥有限公司(國產(chǎn))
OTC甲類
氯雷他定。
用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎（減輕鼻部或非鼻部癥狀）及特發(fā)性蕁麻疹。
10mg
慢性特發(fā)性蕁麻疹患者服用本品的副作用與過敏性鼻炎者的類似。 |1、一般表現(xiàn)：血管神經(jīng)性水腫、虛弱、背痛、視物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒顫、耳鳴、體重增加。 |2、自主神經(jīng)系統(tǒng)：流淚、流涎、潮紅、感覺遲鈍、陽萎、多汗。 |3、心血管系統(tǒng)：高血壓、低血壓、心悸、室上性快速性心律失常、暈厥、心動過速。 |4、中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眼瞼痙攣、眩暈、感覺異常、震顫。 |5、消化系統(tǒng)：消化不良、胃脹、味覺改變、食欲下降、便秘、腹瀉、呃逆、食欲增加、惡心、胃炎、牙痛、嘔吐。 |6、運動系統(tǒng)：關節(jié)痛、肌痛。 |7、精神神經(jīng)系統(tǒng)：激動、健忘、焦慮、精神錯亂、性欲下降、注意力不集中、失眠、易怒、抑郁。|8、生殖系統(tǒng)：乳房痛、痛經(jīng)、月經(jīng)過多、陰道炎。|9、呼吸系統(tǒng)：支氣管炎、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻竇炎、噴嚏。 |10、皮膚及附屬器：皮炎、毛發(fā)干燥、皮膚干燥、光敏反應、瘙癢癥、紫癜、皮疹、風疹。 |11、泌尿系統(tǒng)：尿頻、尿液外觀顏色改變、尿失禁、尿潴留。 |12、服用本品還可偶發(fā)肝功能異常（包括黃疸、肝炎和肝壞死）、禿發(fā)、過敏反應、乳腺增生、多形性紅斑、周圍性水腫、癲癇。
空腹服。取出本品置舌面，不需用水，無需咀嚼，本品迅速崩解，隨唾液吞咽入胃，成人及大于12歲的兒童每天1次，每次10mg（1片）。
禁用于對本品及其所含成份過敏者。
1.嚴重肝功能不全的患者請在醫(yī)生指導下使用。 |2.妊娠期及哺乳期婦女慎用。 |3.在作皮試前的約48小時左右應中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽性反應發(fā)生。 |4.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 |5.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 |6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 |7.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 |8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
妊娠期應用氯雷他定的安全性未被確定。氯雷他定可以從乳汁中分泌，并且抗組胺藥對嬰兒的危性增大，特別是對新生兒和早產(chǎn)兒，所以氯雷他定應用于孕婦及哺乳期婦女必須非常謹慎。
12歲以下兒童應用本品的安全性及療效尚未確定。
因老年患者服藥后血漿濃度高于健康人，故老年患者長期應用本品時需密切注意不良反應的發(fā)生。
1．同時服用酮康唑、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、西咪替丁、茶堿等藥物，會提高氯雷他定在血漿中的濃度，應慎用。其他已知能抑制肝臟代謝的藥物，在未明確與氯雷他定相互作用前應謹慎合用。|2．如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
毒理研究 |1.遺傳毒性：在Ames試驗、正向點突變試驗、DNA損傷試驗、染色體畸變試驗中，均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中，在非活化狀態(tài)時，出現(xiàn)陽性結(jié)果，活化狀態(tài)時為陰性。 |2.生殖毒性：雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達64mg/kg（按體表面積折算，約相當于臨床推薦最大日口服劑量的50倍）時，可致生育力下降，表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低。經(jīng)口給予氯雷他定劑量達24mg/kg（按體表面積折算，約相當于臨床推薦最大日口服劑量的20倍）時，對雌雄大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予氯雷他定劑量達96mg/kg（按體表面積折算，分別約相當于臨床推薦最大日口服劑量的75倍和150倍）。未見致畸作用。 |3.致癌性：小鼠連續(xù)18個月經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達40mg/kg時，雄性小鼠肝細胞瘤（包括腺瘤和癌）的發(fā)生率明顯增加：大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予氯雷他定，劑量為10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄大鼠肝細胞瘤（包括腺瘤和癌）的發(fā)生率明顯增加。人長期服用氯雷他定時，上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明確。
本品口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg，連續(xù)服藥10天，本品與其主要代謝物脫羧乙氧氯雷他定的達峰時間（Tmax）分別為1.3h和2.5h。單次用藥，食物分別使氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的AUC增加40%和15%，Tmax延遲1h，峰濃度不受食物的影響。
遮光，密閉保存。
